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上海醫(yī)藥抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理
近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物(受理號(hào):CXSL1600070滬)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。
據(jù)了解,該藥物是新型人用重組單克隆抗體制品,擬用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌,新輔助治療HER2陽(yáng)性的乳腺癌,于2013年9月啟動(dòng)立項(xiàng),2016年8月完成臨床前研究,向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2016年8月15日,臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。臨床申請(qǐng)獲得受理后,還須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)和審批并獲得臨床試驗(yàn)批件后方能開(kāi)展臨床研究工作。
國(guó)內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類(lèi)藥物包括:羅氏制藥的曲妥珠單抗(Herceptin?)和帕妥珠單抗(Perjeta?)。根據(jù)羅氏制藥年報(bào),2015年Herceptin?全球銷(xiāo)售為65億法郎(約為448億人民幣),而其新藥Perjeta?的全球銷(xiāo)售額也有14億法郎(約為99億人民幣)。注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物是新型人用重組單克隆抗體制品,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前在中國(guó)境內(nèi)無(wú)相同產(chǎn)品上市,且無(wú)注冊(cè)申請(qǐng)。
上海醫(yī)藥研發(fā)以創(chuàng)新為長(zhǎng)期堅(jiān)持的方向,致力于為重大疾病和慢性病提供安全有效的治療藥物。2015年研發(fā)投入占公司工業(yè)銷(xiāo)售收入5.22%。公司建立了以中央研究院為技術(shù)核心的多層次研發(fā)體系,擁有1個(gè)國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心以及10個(gè)省市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心,累計(jì)擁有發(fā)明專(zhuān)利267件,公司合作完成的兩個(gè)項(xiàng)目分獲2014、2015年國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。
編輯:王慧文
關(guān)鍵詞:醫(yī)藥抗腫瘤 臨床試驗(yàn) 上海 乳腺癌 藥監(jiān)局