編者按：近期，疫苗安全事件引發(fā)社會高度關注，暴露出監(jiān)管方面存在諸多漏洞。那么，疫苗是如何生產(chǎn)的？給寶寶接種疫苗時有哪些注意事項？到底該不該接種疫苗？國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上專門開設“疫苗科普知識”專欄，敬請廣大網(wǎng)友關注。

1. 國外發(fā)生過疫苗恐慌事件嗎

在國外，因公眾誤解疫苗，疫苗接種率下降，最終導致傳染病發(fā)病率上升、疫情流行。1974年，英國有報道稱接種百白破疫苗后發(fā)生36起嚴重神經(jīng)系統(tǒng)反應。電視新聞持續(xù)報道此事，公眾喪失信心，導致接種工作中斷，接種率從81%大幅下降到31%。

2. 疫苗的作用

疫苗在保護人類健康方面的影響是巨大的，疫苗使人類在面對傳染病的威脅時，首次化被動為主動，在降低死亡率和提高人均預期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。

3. 疫苗的質(zhì)量控制分為幾個階段

由于疫苗具有生物制品特性、應用于健康人群和嬰幼兒，疫苗的安全性和有效性至關重要。我國疫苗質(zhì)量控制已從最初的僅對最終產(chǎn)品進行相應的檢定，到對整個疫苗設計、生產(chǎn)和終產(chǎn)品的全過程的質(zhì)量控制。

4. 疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會有安全有效問題嗎

從法律層面講，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，是嚴重的違法行為，行為本身是不可容忍的。

5. 疫苗批簽發(fā)是什么

疫苗批簽發(fā)作為一項科學有效的疫苗監(jiān)管制度，是WHO要求的國家疫苗監(jiān)管的六項職能之一，廣泛應用于世界多個國家。在國家疫苗管理體系中，批簽發(fā)作為疫苗上市使用前最后一道關口，確保疫苗安全有效。

6. 疫苗上市后國家還會檢查嗎

疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監(jiān)管部門對包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗疫苗質(zhì)量。

7. 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎

根據(jù)WHO國家疫苗管理體系評估（NRA）要求，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查（GMP）和臨床試驗監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié)。

8. 國產(chǎn)疫苗與進口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎

所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標準，在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進口制品，在其有效期內(nèi)各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。

9. 一支疫苗的質(zhì)量標準包含哪些指標

疫苗的質(zhì)量標準含有安全、有效性等指標。以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標。

10. 一支疫苗是如何研發(fā)的

通常，一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過八年甚至二十年漫長的研發(fā)階段。實驗室階段對疫苗株的培育細胞基質(zhì)的適應，工藝質(zhì)量穩(wěn)定性的探索、動物模型的建立等等，需要小鼠、豚鼠、兔子的動物實驗，必要時還要上猴體。