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“仿制藥的質量問題與對策”專題調研
用“心”讓百姓用上放心藥
背景:12月3日,全國政協(xié)召開了以“仿制藥的質量問題與對策”為主題的雙周協(xié)商座談會。為了籌備這次會議,8月、9月、10月,農工黨中央、全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會分別赴江蘇、山東、河北、湖北、上海五省市開展專題調研。調研組進工廠、下車間、召開主題座談會,就仿制藥存在的“質量參差不齊,總體質量偏低”問題達成共識。
建言:委員們認為,要提高仿制藥的質量問題,急需提高仿制藥的質量門檻,加速對2007年之前審批的仿制藥質量開展一致性評價是重要手段。同時,要通過政策引導、鼓勵藥企加速對臨床急需的高端原研藥的仿制,對首仿、高仿以及創(chuàng)新工藝的仿制藥,要從招采、醫(yī)保等方面給予配套扶持。為了避免仿制藥的低水平重復和同質化競爭,應建立仿制藥預警制度。國家食藥監(jiān)總局應通過審批引導仿制藥合理分流,比如對某種原研藥,可審批最先申報的5~10家企業(yè),之后跟仿的原則上不再審評。按照區(qū)域設立國家食藥監(jiān)總局審評中心分中心,承擔部分國家食藥監(jiān)總局審評中心職能,以提升審評速度。建立仿制藥的退出機制,如果藥企某些品種的文號閑置太多,超過一定年限,國家食藥監(jiān)總局應考慮撤銷臨床不需要的品種。
編輯:趙彥
關鍵詞:仿制藥 質量問題 對策 雙周協(xié)商座談會