北京商報(bào)訊(記者 錢瑜 王瀟立)日前，國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)文，召回包括強(qiáng)生、羅氏、史賽克和飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫(yī)療器械。被召回的10款醫(yī)療器械中，有4款產(chǎn)品來自強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司(以下簡稱“強(qiáng)生公司”)。

國家食藥監(jiān)總局的公告顯示，強(qiáng)生公司代理的創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯(cuò)誤的螺釘外斜角方向圖形，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁標(biāo)記有誤，使得該產(chǎn)品標(biāo)記為“MR Safe”。由于尚未就該產(chǎn)品在核磁共振(以下簡稱“MR”)環(huán)境中的安全性和兼容性進(jìn)行評估，也未測試該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的發(fā)熱、移動(dòng)或圖像偽影情況，因此該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的安全性未知，也就是說患者植入該器械在接受MR時(shí)可能會(huì)引發(fā)意外傷害。

此外，強(qiáng)生公司代理的動(dòng)力系統(tǒng)，由于以上產(chǎn)品的幾何形狀被意外改變，可能會(huì)造成患者嚴(yán)重?fù)p傷。而該公司代理的髓內(nèi)釘系統(tǒng)，則是由于以上產(chǎn)品的螺紋外徑和內(nèi)徑過大，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)暫停甚至手術(shù)被迫停止。上述4款強(qiáng)生公司的產(chǎn)品均未在中國銷售，生產(chǎn)商Synthes GmbH對上述產(chǎn)品已經(jīng)采取主動(dòng)召回措施。

今年5月，強(qiáng)生剛剛在中國召回了兩款醫(yī)療器械。與藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題被召回的嚴(yán)重性不同，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于醫(yī)療器械召回不必“談虎色變”。通常情況下，采取產(chǎn)品主動(dòng)召回，往往是醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過調(diào)查和評估，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，為防范傷害發(fā)生而采取的預(yù)防性糾正措施。因此，召回有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫(yī)療器械需要進(jìn)行檢查、調(diào)理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說明書，并不總是意味著必須立即停止使用該器械，或?qū)⒃撈餍低嘶氐街圃焐獭?/p>