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廣東啟動(dòng)中藥飲片專項(xiàng)整治 遏制違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為
中醫(yī)是我國(guó)傳承的文化瑰寶之一,中醫(yī)學(xué)藥效與藥材的質(zhì)量息息相關(guān),素有“藥材好,藥才好”的說(shuō)法。而作為直接用于中醫(yī)臨床的中藥飲片,其安全可靠更是與社會(huì)公眾的飲食用藥安全密切相關(guān)。
近年來(lái),廣東省食品藥品監(jiān)管局不斷加大在中藥飲片市場(chǎng)的治理和監(jiān)督,取得了良好效果。2015年,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管工作部署要求,我省監(jiān)管部門又開展了廣東省中藥飲片專項(xiàng)整治工作,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片違法犯罪行為,探索完善中藥飲片長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,初步實(shí)現(xiàn)全省中藥飲片市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。
中藥飲片大省啟動(dòng)專項(xiàng)整治
多種有效措施規(guī)范市場(chǎng)秩序
廣東作為中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)大省,企業(yè)數(shù)量多,規(guī)模大。截至2015年11月,全省共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)220余家,藥品批發(fā)企業(yè)1600余家,藥品零售連鎖企業(yè)350家,零售藥店5萬(wàn)多家,中藥材專業(yè)市場(chǎng)2個(gè)。
省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,2015年的專項(xiàng)整治堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、從嚴(yán)監(jiān)管、嚴(yán)查重處的原則,落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片違法犯罪行為,探索完善中藥飲片長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,力爭(zhēng)通過(guò)專項(xiàng)整治,實(shí)現(xiàn)全省中藥飲片市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。
數(shù)據(jù)顯示,專項(xiàng)整治以來(lái),各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查藥品批發(fā)、零售企業(yè)31141家,檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)8006家,檢查中藥材市場(chǎng)商戶1154家(次);責(zé)令整改3930家,立案1162宗,罰款332萬(wàn),移送公安部門案件45宗,通報(bào)違法違規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家,撤銷批發(fā)(連鎖)企業(yè)GSP證書22家,撤銷零售企業(yè)GSP證書25家,收回飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP證書13張,對(duì)中藥飲片進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣2969批,合格率83.9%。
據(jù)介紹,在專項(xiàng)整治工作中采取了多種有效措施。如在中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié),監(jiān)管部門全鏈條強(qiáng)化飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入、認(rèn)證、監(jiān)管及查處工作,形成監(jiān)管合力。新建中藥飲片企業(yè)及新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)明確應(yīng)具備獨(dú)立建筑、規(guī)?;a(chǎn)設(shè)施設(shè)備、對(duì)所生產(chǎn)品種進(jìn)行全檢的能力。
在中藥飲片生產(chǎn)認(rèn)證把關(guān)上,對(duì)已通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)題較多的企業(yè),監(jiān)管部門會(huì)實(shí)施“突擊回訪”,經(jīng)檢查合格、確認(rèn)其完成缺陷項(xiàng)目整改后,方發(fā)放證書;對(duì)通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè),在發(fā)證兩個(gè)月后,監(jiān)管部門也會(huì)實(shí)施快速監(jiān)督檢查。
監(jiān)管和查處方面,各地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面清理,對(duì)于已停產(chǎn)、人員流失的企業(yè),采取收回GMP證書或暫扣許可證等必要的管控措施,防止企業(yè)走票、掛靠行為;對(duì)于違法違規(guī)生產(chǎn)行為,依法從重、從快查處,藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管部門按規(guī)定收回GMP證書等行政處理措施后,將有關(guān)證據(jù)材料移交稽查部門,一并進(jìn)行行政處罰。
除了生產(chǎn)環(huán)節(jié),此次專項(xiàng)整治還對(duì)中藥飲片批發(fā)、連鎖和零售企業(yè)全面開展了監(jiān)督檢查,對(duì)非法設(shè)置加工窩點(diǎn)生產(chǎn)中藥飲片、非法渠道購(gòu)銷中藥飲片、掛靠經(jīng)營(yíng)、代開發(fā)票等違法違規(guī)行為進(jìn)行了針對(duì)性的打擊,并重點(diǎn)檢查藥品零售企業(yè)是否具備中藥飲片防潮、防蟲、防塵的設(shè)施設(shè)備,是否按要求開展儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境,規(guī)范了市場(chǎng)秩序。
例如,在廣東中藥材中藥飲片的重鎮(zhèn)揭陽(yáng)普寧,當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對(duì)全市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常巡查監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%,對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶巡查每年不少于4次。并每年以不同方式展開飛行檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題,集中時(shí)間、集中力量對(duì)中藥材市場(chǎng)及全市中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行集中整治,有力促進(jìn)中藥市場(chǎng)秩序的規(guī)范。
探索創(chuàng)新監(jiān)管新機(jī)制新方法
推動(dòng)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)自律管理
在專項(xiàng)整治中,除了傳統(tǒng)的監(jiān)督檢查與處罰,我省監(jiān)管部門還通過(guò)探索和創(chuàng)新監(jiān)管新機(jī)制、新方法,不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。
例如,監(jiān)管部門通過(guò)成立課題組,在大量日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析基礎(chǔ)上,專題研究、建立中藥飲片快速監(jiān)督檢查技術(shù),并在監(jiān)管工作中試用。這一創(chuàng)新舉措,使得檢查一改常規(guī)、程序化的檢查模式,到企業(yè)后迅速圍繞關(guān)鍵人員在崗履職、外購(gòu)飲片分裝、檢驗(yàn)、超范圍經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)快速切入、快速突破,掌握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理真實(shí)情況。
又如,我省還建立了飲片生產(chǎn)備案管理制度,開發(fā)了飲片生產(chǎn)品種網(wǎng)上備案系統(tǒng),并對(duì)飲片認(rèn)證品種予以公示;企業(yè)如需生產(chǎn)公示名單以外的品種,應(yīng)經(jīng)所在地市局核查,確認(rèn)其配備相關(guān)生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員后,方可生產(chǎn)。
值得一提的是,我省按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》要求,評(píng)定企業(yè)信用等級(jí),實(shí)施分類管理,并將企業(yè)信用等級(jí)向社會(huì)公布。
以揭陽(yáng)為例,揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督局突出對(duì)源頭治理,強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管整治。對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抓好“四個(gè)重點(diǎn)”,即:重點(diǎn)打造化驗(yàn)室,全面提高檢驗(yàn)水平;重點(diǎn)監(jiān)控關(guān)鍵工序,確保按標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范生產(chǎn);重點(diǎn)探索現(xiàn)代要求和傳統(tǒng)炮制方法的結(jié)合,打造精品飲片。同時(shí),加大抽檢力度,側(cè)重對(duì)易發(fā)生摻雜、摻假、染色、增重等品種進(jìn)行針對(duì)性抽樣送檢。
近三年來(lái),共出動(dòng)執(zhí)法人員12000多人次,檢查飲片生產(chǎn)企業(yè)63家次,批發(fā)、連鎖企業(yè)420家次,零售企業(yè)3200多家次,醫(yī)療機(jī)構(gòu)2500多家次,巡查中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶6880多家次(共410家),抽取中藥材、中藥飲片樣品506批次,落實(shí)限期整改企業(yè)及商戶210家,立案查處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥材中藥飲片案件150宗,取得良好整治效果。
在監(jiān)管部門積極探索有效監(jiān)管模式的同時(shí),不少市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理者也紛紛進(jìn)行自律管理,探索市場(chǎng)監(jiān)管體系建設(shè)。例如位于揭陽(yáng)普寧的中藥材市場(chǎng),就推出了“誠(chéng)信星級(jí)商戶”評(píng)比,并據(jù)此建設(shè)信息化管理和服務(wù)平臺(tái),完善一套市場(chǎng)退出機(jī)制。
經(jīng)過(guò)努力,該中藥材市場(chǎng)品牌優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯,在貴細(xì)藥材集聚、價(jià)格指數(shù)發(fā)表、信息發(fā)布中起先導(dǎo)作用,如今已經(jīng)不僅是全國(guó)17大專業(yè)藥材市場(chǎng)之一,并成為全國(guó)最大的貴細(xì)藥材中心。(撰文:牛思遠(yuǎn) 唐子湉 石耀軒)
編輯:趙彥
關(guān)鍵詞:中藥飲片專項(xiàng)整治 遏制違法違規(guī)