首頁(yè)>人物·生活>集·言論集·言論
肖紅:推動(dòng)臨床急需仿制藥盡快上市
臨床急需仿制藥,主要是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)鮮見(jiàn)或供應(yīng)不足,患者難以獲得的藥品,其上市難涉及諸多環(huán)節(jié)。比如,企業(yè)對(duì)臨床急需仿制藥的研發(fā)積極性、研發(fā)中原研藥的技術(shù)壁壘、研制出來(lái)的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評(píng)審批環(huán)節(jié)、藥品上市后的回報(bào)(是否能進(jìn)入醫(yī)保目錄、招標(biāo)是否能夠中標(biāo)、患者的報(bào)銷比例)等等。在此,就如何加快臨床急需仿制藥審評(píng)速度、提高臨床可及性,建議:
肖紅
一、 提升臨床急需仿制藥審評(píng)審批速度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)文,出臺(tái)系列舉措加快仿制藥審評(píng)審批速度,舉措雖多,但面對(duì)審評(píng)中心人手少、待評(píng)文號(hào)多等問(wèn)題,審評(píng)速度依然難提升。建議按照區(qū)域設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心分中心,依托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心職能,審評(píng)業(yè)務(wù)直接接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心指導(dǎo),以分流國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心壓力,提升審評(píng)速度。
二、 建議取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制。在前期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)管理辦法的征求意見(jiàn)稿中,要求在專利到期前2年才允許企業(yè)申報(bào)。由于破解原研藥技術(shù)壁壘以及審評(píng)時(shí)間不可預(yù)估,有可能使藥品在專利到期以后還不能獲批,阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)于企業(yè)申報(bào)不要有時(shí)間限制。
三、 建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)。我國(guó)是仿制藥大國(guó),藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多,仿制藥研究思路、方法、數(shù)據(jù)五花八門,原研制劑或參比制劑數(shù)據(jù)信息收集不易,客觀上也障礙了研發(fā)進(jìn)程。建議從發(fā)展國(guó)家制藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略角度出發(fā),委托有資質(zhì)、有能力的第三方研究機(jī)構(gòu)前瞻性地研究并建立我國(guó)的《原研制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)及參比制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)》并向社會(huì)公布。
(作者系第十、十一屆全國(guó)政協(xié)委員,武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng))
編輯:邢賀揚(yáng)
關(guān)鍵詞:肖紅 臨床急需 仿制藥 上市
更多
更多
更多
- 劉洋:保護(hù)非遺“金礦”的80后小伙
- 陳發(fā)明:“藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)”初戰(zhàn)告捷的啟示
- 潘建成:創(chuàng)新是工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力
- 方雷:加強(qiáng)黨的政治建設(shè)不能有半點(diǎn)含糊
- 云翔 丹青:用嚴(yán)明的紀(jì)律管全黨治全黨
- 周淑真:政黨是構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的重要力量
- 溫?zé)j:鄉(xiāng)村振興呼喚綠色金融勇?lián)厝?/a>
- 劉瀚斌:郊野公園是都市生態(tài)文明建設(shè)的重要抓手
- 江大偉:抵制歷史虛無(wú)主義在網(wǎng)絡(luò)上蔓延需精準(zhǔn)發(fā)力