仿制藥質(zhì)量提升工作涉及研發(fā)、審評(píng)、招標(biāo)、臨床等各個(gè)環(huán)節(jié),臨床使用階段是終端。如果做了很好的仿制藥,大夫不開(kāi),醫(yī)院不用,就不會(huì)成功,所以臨床使用是一個(gè)重要的驅(qū)動(dòng)因素。

在臨床機(jī)構(gòu)仿制藥管理方面,WHO有成熟的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。各國(guó)用仿制藥替代原研藥是解決藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)的側(cè)重之一,也是衡量一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何利用藥品的重要指標(biāo)之一。這個(gè)重要指標(biāo)包括仿制藥使用情況,基本藥物用的情況怎么樣,注射用藥比例是多少。具體措施世衛(wèi)組織建議過(guò),要立法支持,用法律來(lái)保證醫(yī)生以及公眾的接受和信任。當(dāng)然,質(zhì)量是公眾使用仿制藥的核心和基礎(chǔ),所以必須做好。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)和醫(yī)院處方分析方面的最新數(shù)據(jù),雖然有些國(guó)產(chǎn)仿制藥的使用比例已經(jīng)超過(guò)一半,但是在很多暢銷(xiāo)藥品中,則是原研藥的處方量和使用量超過(guò)一半。所以,我國(guó)在增加優(yōu)質(zhì)仿制藥使用量方面,有很大提升空間。

現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的形勢(shì)很好。在醫(yī)保的控費(fèi)機(jī)制上,醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥已經(jīng)開(kāi)始從盈利機(jī)制逐漸轉(zhuǎn)變成成本控制機(jī)制,也就是用節(jié)約降低成本,而不是用過(guò)度使用和浪費(fèi)來(lái)賺錢(qián),這對(duì)仿制藥的推廣和使用,是一個(gè)非常好的時(shí)機(jī)。當(dāng)前,應(yīng)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)仿制藥替換的管理辦法,通過(guò)法規(guī)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約束力,否則仿制藥可用可不用,這樣的利益博弈會(huì)很復(fù)雜。

調(diào)研中,我們發(fā)現(xiàn),如果沒(méi)有清晰的仿制藥替代政策和良好的市場(chǎng)環(huán)境,如果各部門(mén)之間不能形成合力,如果不能讓肯于提高藥品質(zhì)量的企業(yè)獲得應(yīng)有的市場(chǎng)回報(bào),僅靠強(qiáng)化藥品質(zhì)量控制和提高標(biāo)準(zhǔn)是很難實(shí)現(xiàn)我國(guó)提高仿制藥質(zhì)量這一目標(biāo)的。為此建議:

一、 完善現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度。讓國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口藥品和原研藥市場(chǎng)的替代,是每個(gè)國(guó)家仿制藥政策的核心。做仿制藥,就是要把價(jià)格降下來(lái),否則沒(méi)有必要做。舉一個(gè)例子,江蘇恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的一個(gè)治療腫瘤的產(chǎn)品“奧沙利鉑”,它獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn),在美國(guó)銷(xiāo)售,在美國(guó)替代了法國(guó)的“賽諾菲”,但是恒瑞在我國(guó)用“賽諾菲”1/10的價(jià)格得不到中國(guó)市場(chǎng)。

二、 完善我國(guó)醫(yī)保制度。按照社保法規(guī)定,每四年要調(diào)整一次醫(yī)保目錄,但自2009年以來(lái),目錄沒(méi)有調(diào)整過(guò)。6年之內(nèi)我國(guó)的優(yōu)質(zhì)仿制藥沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,但各省在逐步調(diào)整。舉個(gè)例子,“格列衛(wèi)”是治療白血病的,其實(shí)兩年前我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)仿制藥上市,有三家企業(yè)藥品都達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),但我們調(diào)研發(fā)現(xiàn),國(guó)產(chǎn)的仿制藥醫(yī)保不能報(bào)銷(xiāo)。所以,老百姓為了享受醫(yī)保,只能買(mǎi)進(jìn)口原研藥。

三、 一些政府部門(mén)在高質(zhì)量藥品談判過(guò)程中,要開(kāi)展研究。浙江貝達(dá)生產(chǎn)的“鹽酸埃克替尼”,是“十二五”時(shí)期國(guó)家重大新藥支持品種,是在國(guó)際上公認(rèn)的全球創(chuàng)新?，F(xiàn)在“鹽酸埃克替尼”是進(jìn)口藥2/3的價(jià)格,但是現(xiàn)在我國(guó)有十幾個(gè)省市把進(jìn)口藥列入醫(yī)保目錄,甚至有一個(gè)省進(jìn)行大病醫(yī)保談判時(shí),讓兩家進(jìn)口企業(yè)進(jìn)入談判,而這家國(guó)內(nèi)企業(yè)卻連談判的資格都沒(méi)有。

臨床急需仿制藥,主要是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)鮮見(jiàn)或供應(yīng)不足,患者難以獲得的藥品,其上市難涉及諸多環(huán)節(jié)。比如,企業(yè)對(duì)臨床急需仿制藥的研發(fā)積極性、研發(fā)中原研藥的技術(shù)壁壘、研制出來(lái)的仿制藥生物等效性是否與原研藥一致、審評(píng)審批環(huán)節(jié)、藥品上市后的回報(bào)(是否能進(jìn)入醫(yī)保目錄、招標(biāo)是否能夠中標(biāo)、患者的報(bào)銷(xiāo)比例)等等。在此,就如何加快臨床急需仿制藥審評(píng)速度、提高臨床可及性,建議:

一、 提升臨床急需仿制藥審評(píng)審批速度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期發(fā)文,出臺(tái)系列舉措加快仿制藥審評(píng)審批速度,舉措雖多,但面對(duì)審評(píng)中心人手少、待評(píng)文號(hào)多等問(wèn)題,審評(píng)速度依然難提升。建議按照區(qū)域設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心分中心,依托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心職能,審評(píng)業(yè)務(wù)直接接受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心指導(dǎo),以分流國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)中心壓力,提升審評(píng)速度。

二、 建議取消仿制藥申報(bào)時(shí)間限制。在前期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)管理辦法的征求意見(jiàn)稿中,要求在專(zhuān)利到期前2年才允許企業(yè)申報(bào)。由于破解原研藥技術(shù)壁壘以及審評(píng)時(shí)間不可預(yù)估,有可能使藥品在專(zhuān)利到期以后還不能獲批,阻礙了臨床急需仿制藥上市。建議修改后的藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)于企業(yè)申報(bào)不要有時(shí)間限制。

三、 建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)。我國(guó)是仿制藥大國(guó),藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多,仿制藥研究思路、方法、數(shù)據(jù)五花八門(mén),原研制劑或參比制劑數(shù)據(jù)信息收集不易,客觀(guān)上也障礙了研發(fā)進(jìn)程。建議從發(fā)展國(guó)家制藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略角度出發(fā),委托有資質(zhì)、有能力的第三方研究機(jī)構(gòu)前瞻性地研究并建立我國(guó)的《原研制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)及參比制劑質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)》并向社會(huì)公布。