解決仿制藥質(zhì)量問題是一個(gè)系統(tǒng)性工程,我主要從科技角度提三點(diǎn)建議:

一、 針對(duì)仿制藥質(zhì)量參差不齊問題,加快建立我國(guó)仿制藥“橙皮書”制度,優(yōu)化仿制藥的注冊(cè)程序,從國(guó)家層面整體提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“橙皮書”制度,是國(guó)際上利用原研藥質(zhì)量標(biāo)桿,提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的政策機(jī)制。建議結(jié)合正在進(jìn)行的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,逐步建立中國(guó)“橙皮書”制度,為企業(yè)仿制藥研發(fā)提供可供參比制劑的相關(guān)研究標(biāo)準(zhǔn),并建立鼓勵(lì)科技實(shí)力強(qiáng)的仿制藥企業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥的參比制劑“標(biāo)桿”地位和標(biāo)準(zhǔn)的政策細(xì)則。

二、 針對(duì)仿制藥低水平重復(fù)問題,制定適合我國(guó)國(guó)情的“創(chuàng)新仿制藥”制度,鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)投入科技研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量。發(fā)達(dá)國(guó)家通常將在仿制藥基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新的藥品視同創(chuàng)新藥對(duì)待,給予注冊(cè)、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。建議我國(guó)在科技創(chuàng)新政策中同樣設(shè)立“創(chuàng)新仿制藥”的支持配套政策,鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)在新劑型、新工藝、新技術(shù)上投入,通過品牌仿制藥的創(chuàng)立,不斷提升仿制藥行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、 鼓勵(lì)授權(quán)仿制,加快國(guó)際最新仿制藥上市速度,保證患者盡快得到最好藥品的救治,快速提升仿制藥企業(yè)技術(shù)水平。對(duì)即將過期的專利藥進(jìn)行授權(quán)仿制,是國(guó)際上實(shí)現(xiàn)對(duì)專利藥仿制的最快方式。建議通過加快授權(quán)仿制藥注冊(cè)審批、在一致性評(píng)價(jià)中鼓勵(lì)授權(quán)仿制藥作為參比制劑等政策措施,鼓勵(lì)專利藥在專利到期前,通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、合資合作等形式,將專利藥品的核心技術(shù)、工藝等授權(quán)給國(guó)內(nèi)企業(yè)。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市,降低專利藥品價(jià)格;也能夠通過國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移的“溢出效應(yīng)”,快速提升本土仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力。

目前,我國(guó)醫(yī)保用藥目錄包含有城鎮(zhèn)職工、居民醫(yī)保、新農(nóng)合用藥目錄,這些目錄重合度高、更新緩慢且存在地方保護(hù)主義,使一些真正有需求的藥物進(jìn)不到目錄內(nèi)。診療項(xiàng)目方面,現(xiàn)在的醫(yī)保支付模式和疾病的臨床路徑無(wú)關(guān),不能對(duì)醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行有效控制。為此建議:

一、 完善醫(yī)保用藥目錄,推動(dòng)建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)核心用藥制度。在現(xiàn)有醫(yī)保用藥目錄上以重大疾病、常見病和多發(fā)病用藥為基礎(chǔ),研究制定一個(gè)主要供二級(jí)以上醫(yī)院以及專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的綜合類必需藥物目錄。包括一批原來(lái)價(jià)格較高但療效確切的專利藥,體現(xiàn)我國(guó)自主創(chuàng)新成果和醫(yī)藥工業(yè)水平的創(chuàng)新藥、仿制藥,一部分被同類高價(jià)藥取代的廉價(jià)特效藥和用量小但卻是臨床必需的短缺藥,疫苗和部分獨(dú)家生產(chǎn)藥品,且具有相應(yīng)完善的進(jìn)入和退出機(jī)制,進(jìn)而建立并完善核心用藥相關(guān)制度。

二、 制定疾病臨床診療指南或路徑管理,合理控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)選擇各專業(yè)常見病、多發(fā)病、診療流程較為明確的疾病作為重點(diǎn)病種,組織臨床專家按照循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等起草各病種臨床診療指南或臨床路徑,逐步建立與臨床路徑相關(guān)聯(lián)的按病種付費(fèi)等支付方式和與醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用支付談判機(jī)制,加強(qiáng)醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)測(cè)與公開,推進(jìn)落實(shí)分級(jí)診療制度,形成保障高效、控費(fèi)合理、診療有序的醫(yī)保體系。

三、 全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度,健全重特大疾病保障機(jī)制。加快對(duì)城鄉(xiāng)居民大病保障的相關(guān)病種的認(rèn)定,尤其是結(jié)合重大慢性非傳染性疾病的特點(diǎn),把臨床效果好、經(jīng)濟(jì)效用高、社會(huì)需求量大的仿制藥和優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥納入各省用藥目錄中,切實(shí)保障人民群眾健康權(quán)益,激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量和增強(qiáng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。

仿制藥審評(píng)與監(jiān)管方面的問題主要有三點(diǎn):一是審評(píng)效率亟待提高。目前,一個(gè)新的仿制藥審批至少要等3到5年,藥品審評(píng)效率過低已成為我國(guó)藥品審評(píng)常態(tài)。二是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待完善。我國(guó)現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)松,技術(shù)門檻低,仿制藥企業(yè)“魚龍混雜”,藥品輔料也無(wú)強(qiáng)制性規(guī)范。三是仿制藥質(zhì)量監(jiān)管仍需加強(qiáng)。只有形成有效的監(jiān)管機(jī)制,才能保證我國(guó)仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定。為此建議:

一、 整合藥品審評(píng)資源,建立中央與地方兩級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。審批周期長(zhǎng)的原因是承擔(dān)仿制藥審評(píng)的中檢院工作任務(wù)過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心,可選擇性成立中檢院派出或分支機(jī)構(gòu),分擔(dān)中檢院工作任務(wù),加速審評(píng)進(jìn)程。

二、 加強(qiáng)藥品審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)。審評(píng)人才數(shù)量不足是藥品審評(píng)效率低的關(guān)鍵制約因素。我國(guó)藥審中心在編人員為115人,而美國(guó)藥品審批中心的專家接近4000人。應(yīng)加強(qiáng)藥品審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。

三、 提高仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。使研發(fā)能力不強(qiáng)的藥企難以進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域;逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、 盡快出臺(tái)新的強(qiáng)制性《藥用輔料質(zhì)量規(guī)范》和實(shí)施指南。

五、 加大“飛行檢查”工作力度。依據(jù)企業(yè)年度質(zhì)量回顧報(bào)告進(jìn)行分析研判,對(duì)質(zhì)量可疑的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋“飛行檢查”。

六、 實(shí)施企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)量化分級(jí)管理。參照餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理模式,按照仿制藥生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信、產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)評(píng)定,評(píng)定結(jié)果向社會(huì)公示。

加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后,各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告入庫(kù)、分發(fā)和使用,國(guó)家尚缺乏完備的針對(duì)上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評(píng)價(jià)體系。由于歷史原因,我國(guó)2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品,審批門檻低,低水平重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量,國(guó)家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)體系,包括建立健全由國(guó)家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),有專項(xiàng)資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊(duì)伍,實(shí)現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位(藥品批發(fā)商庫(kù)房、藥店)和藥品使用單位(醫(yī)院、診所)實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量,并制定嚴(yán)格的處罰措施。

二、 全面實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國(guó)自2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對(duì)所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管,提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可控制、可追溯。

三、 強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家食藥監(jiān)總局盡快出臺(tái)相應(yīng)政策和措施,規(guī)定參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種和完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn),以較快的速度實(shí)現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

我國(guó)現(xiàn)有各類大小制藥企業(yè)近5000家,絕大部分是中小型企業(yè),且集中在低端市場(chǎng)進(jìn)行殘酷的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。部分企業(yè)產(chǎn)能低下,專業(yè)水準(zhǔn)不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣輔料或包材,導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量不高,藥品療效大打折扣甚至無(wú)效。為此建議:

一、 推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作并將其與藥品招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)掛鉤,淘汰產(chǎn)品質(zhì)量差的中小制藥企業(yè)。將藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)創(chuàng)新能力納入藥品招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),提高對(duì)投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)要求。優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的仿制藥以及在國(guó)外上市銷售的仿制藥。

二、 破除藥品招標(biāo)中的地方保護(hù)主義,取消各種違反招標(biāo)法和基本藥物制度政策的做法,營(yíng)造“公平、公開、公正”的藥品招標(biāo)環(huán)境。在各省藥品招標(biāo)中,嚴(yán)禁各地規(guī)定省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品采購(gòu)比例;取消各地招標(biāo)項(xiàng)目賦分中,各種變相偏袒本地制藥企業(yè)的條款,禁止設(shè)置不合理門檻,阻礙外地制藥企業(yè)參與招標(biāo)。

三、 在藥品招標(biāo)中,嚴(yán)禁價(jià)低者中標(biāo)為主旨的招標(biāo)規(guī)定。要進(jìn)一步推進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的評(píng)價(jià)方法和政策,在全國(guó)范圍內(nèi),統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)中的藥品質(zhì)量分層劃分和賦分標(biāo)準(zhǔn),并保證分層合理且能達(dá)到區(qū)分目的;對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)、優(yōu)質(zhì)藥品應(yīng)予以加分或單列。通過綜合手段讓藥品招標(biāo)在質(zhì)量和價(jià)格之間找到一個(gè)合理的平衡點(diǎn),杜絕目前低水平制藥企業(yè)的劣質(zhì)藥品在招標(biāo)中“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。