全國政協(xié)委員,白求恩國際和平醫(yī)院原院長、藥劑科主任藥師侯艷寧:強(qiáng)化藥品上市后的全方位監(jiān)管

加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后,各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告入庫、分發(fā)和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評價(jià)體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品,審批門檻低,低水平重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價(jià)體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價(jià)體系,包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評價(jià)機(jī)構(gòu),有專項(xiàng)資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊(duì)伍,實(shí)現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位(藥品批發(fā)商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫(yī)院、診所)實(shí)行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量,并制定嚴(yán)格的處罰措施。

二、 全面實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管,提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可控制、可追溯。

三、 強(qiáng)勢推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應(yīng)政策和措施,規(guī)定參與仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種和完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn),以較快的速度實(shí)現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

全國政協(xié)委員,白求恩國際和平醫(yī)院原院長、藥劑科主任藥師侯艷寧:強(qiáng)化藥品上市后的全方位監(jiān)管

加強(qiáng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥品的質(zhì)量監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后,各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產(chǎn)廠家出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告入庫、分發(fā)和使用,國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質(zhì)量監(jiān)察和評價(jià)體系。由于歷史原因,我國2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品,審批門檻低,低水平重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重,甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議:

一、 健全完備藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價(jià)體系。為確保上市后藥品的質(zhì)量,國家要建立健全完備的藥品上市后的質(zhì)量監(jiān)控評價(jià)體系,包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質(zhì)量監(jiān)控評價(jià)機(jī)構(gòu),有專項(xiàng)資金保障和與監(jiān)管業(yè)務(wù)配套專業(yè)人員隊(duì)伍,實(shí)現(xiàn)上市后的藥品質(zhì)量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產(chǎn)廠家、藥品銷售單位(藥品批發(fā)商庫房、藥店)和藥品使用單位(醫(yī)院、診所)實(shí)行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質(zhì)量,并制定嚴(yán)格的處罰措施。

二、 全面實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實(shí)施電子監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)流通全過程監(jiān)管,提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可控制、可追溯。

三、 強(qiáng)勢推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應(yīng)政策和措施,規(guī)定參與仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種和完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn),以較快的速度實(shí)現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

全國政協(xié)委員,中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨關(guān)節(jié)二科主任溫建民:完善我國藥品招標(biāo)政策

我國現(xiàn)有各類大小制藥企業(yè)近5000家,絕大部分是中小型企業(yè),且集中在低端市場進(jìn)行殘酷的價(jià)格競爭。部分企業(yè)產(chǎn)能低下,專業(yè)水準(zhǔn)不高、急功近利,盲目降低成本、使用低劣輔料或包材,導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量不高,藥品療效大打折扣甚至無效。為此建議:

一、 推進(jìn)仿制藥的一致性評價(jià)工作并將其與藥品招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)掛鉤,淘汰產(chǎn)品質(zhì)量差的中小制藥企業(yè)。將藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)創(chuàng)新能力納入藥品招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),提高對投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)要求。優(yōu)先采購達(dá)到國際先進(jìn)水平的仿制藥以及在國外上市銷售的仿制藥。

二、 破除藥品招標(biāo)中的地方保護(hù)主義,取消各種違反招標(biāo)法和基本藥物制度政策的做法,營造“公平、公開、公正”的藥品招標(biāo)環(huán)境。在各省藥品招標(biāo)中,嚴(yán)禁各地規(guī)定省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品采購比例;取消各地招標(biāo)項(xiàng)目賦分中,各種變相偏袒本地制藥企業(yè)的條款,禁止設(shè)置不合理門檻,阻礙外地制藥企業(yè)參與招標(biāo)。

三、 在藥品招標(biāo)中,嚴(yán)禁價(jià)低者中標(biāo)為主旨的招標(biāo)規(guī)定。要進(jìn)一步推進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的評價(jià)方法和政策,在全國范圍內(nèi),統(tǒng)一招標(biāo)采購中的藥品質(zhì)量分層劃分和賦分標(biāo)準(zhǔn),并保證分層合理且能達(dá)到區(qū)分目的;對優(yōu)質(zhì)企業(yè)、優(yōu)質(zhì)藥品應(yīng)予以加分或單列。通過綜合手段讓藥品招標(biāo)在質(zhì)量和價(jià)格之間找到一個(gè)合理的平衡點(diǎn),杜絕目前低水平制藥企業(yè)的劣質(zhì)藥品在招標(biāo)中“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。