◎臨床試驗(yàn)

醫(yī)院方面太強(qiáng)勢(shì)，試驗(yàn)記錄不規(guī)范率曾達(dá)85%

此次CFDA鐵拳出擊的對(duì)象還包括5家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

公告稱，CFDA決定對(duì)廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為立案調(diào)查；對(duì)華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為，分別由湖北、安徽、山東省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查。

嚴(yán)厲懲罰的震懾力不容小覷，也讓不少藥企及CRO人士拍手叫好，因?yàn)椤八麄冎皩?shí)在太傲了！”

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證制度，只有通過(guò)藥監(jiān)部門審批的臨床機(jī)構(gòu)，才能參與臨床試驗(yàn)。記者通過(guò)CFDA官網(wǎng)查詢“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單”發(fā)現(xiàn)，目前已通過(guò)審批機(jī)構(gòu)達(dá)800余家，多為各地的三甲醫(yī)院。

一個(gè)尷尬局面在于，每年經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床研究的項(xiàng)目都在千個(gè)左右，再加上臨床試驗(yàn)好幾年的周期，每個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都承擔(dān)著不少項(xiàng)目。四川一家醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人士便向記者透露，自己所在醫(yī)院每年會(huì)承擔(dān)10個(gè)左右項(xiàng)目，壓力不小。

“我國(guó)醫(yī)療資源本身就分布不均，特別是三甲醫(yī)院幾乎每天都在超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，在新藥臨床試驗(yàn)一事上，醫(yī)院能拿出的精力有限?！鄙窖┍硎?，醫(yī)生職稱晉升的指標(biāo)在于科研課題和論文，與臨床試驗(yàn)的數(shù)量和質(zhì)量難以掛鉤，也導(dǎo)致無(wú)法激發(fā)醫(yī)生參與熱情。

正是醫(yī)院角色的強(qiáng)勢(shì)以及缺乏第三方的監(jiān)督與制衡，醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)問(wèn)題頻出。據(jù)《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2013年的一項(xiàng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，試驗(yàn)記錄不規(guī)范的比率為85.7%，是臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題最多的環(huán)節(jié)，全國(guó)僅有1/7的機(jī)構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

◎監(jiān)管力度

懲治機(jī)制不長(zhǎng)牙，鮮見藥企、CRO公司被處理

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，新藥試驗(yàn)時(shí)間、金錢成本高昂以及懲治機(jī)制的不健全，催生了大批藥企以身犯險(xiǎn)造假拿批文。

據(jù)了解，新藥研發(fā)過(guò)程中，約70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間均用于臨床試驗(yàn)。例如抗腫瘤的III類藥物，臨床試驗(yàn)花費(fèi)在1000萬(wàn)元左右，需耗時(shí)3年；一個(gè)I類抗腫瘤藥，臨床試驗(yàn)花費(fèi)則在6000萬(wàn)元以上，需耗時(shí)8年左右。

此外，困擾藥企的另一個(gè)難處在于緩慢的新藥評(píng)審進(jìn)度。今年9月，CFDA副局長(zhǎng)吳湞便公開表示，國(guó)家藥品審評(píng)中心有21000件申請(qǐng)待批。記者在CF-DA藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上查詢發(fā)現(xiàn)，截至11月25日，受理品種目錄達(dá)7580個(gè)，在審品種目錄達(dá)7060個(gè)。

“一方面，臨床試驗(yàn)成本不低，另一方面，審評(píng)進(jìn)度緩慢，藥審中心人手不夠，所以很多藥企就采取了廣撒網(wǎng)的方式，希望僥幸蒙混過(guò)關(guān)?！鄙鲜鯟RO公司負(fù)責(zé)人說(shuō)。

如果說(shuō)高昂的試驗(yàn)成本和緩慢的評(píng)審進(jìn)度為藥企臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假提供了前提條件，那么其必要條件則在于監(jiān)管上的疏漏。“藥企、CRO以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)三者能夠形成造假默契的根本原因還是在于監(jiān)管力度不夠?！鄙窖┱f(shuō)。

據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請(qǐng)藥品會(huì)被“槍斃”，相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)被處理。但事實(shí)卻是，此前因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的的藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司幾乎為零?？刹樽C的資料顯示，2009年12月3日，河北福爾生物的7個(gè)批次狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題，司法機(jī)關(guān)依法對(duì)涉案企業(yè)提起公訴，但最終不了了之，無(wú)人受到處罰。

值得注意的是，近期CFDA還放出了多個(gè)征求意見稿及公告，多名業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，CFDA希望改變藥品審評(píng)頑癥的決心很大，這一系列連環(huán)拳出手后，將發(fā)揮一定作用。