國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》8月18日正式發(fā)布。在當(dāng)日的國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞、藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐解讀相關(guān)改革措施。

　　近年來(lái)，我們國(guó)家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿(mǎn)足。但同時(shí)，藥品和醫(yī)療器械審評(píng)過(guò)程當(dāng)中存在的問(wèn)題也越來(lái)越凸顯，主要是藥品審評(píng)積壓比較嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品審評(píng)時(shí)間較長(zhǎng)，部分仿制藥和國(guó)際先進(jìn)水平還存在一定差距。

　　吳湞說(shuō)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，核心是提高藥品質(zhì)量，建立科學(xué)高效的審評(píng)審批體系。在改革目標(biāo)上，《意見(jiàn)》重點(diǎn)圍繞5個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓；三是提高仿制藥質(zhì)量；四是要鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥；五是要提高審評(píng)審批透明度。

　　提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓

　　《意見(jiàn)》指出，要解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

　　吳湞介紹，目前國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的共21000件，和審評(píng)能力相比，任務(wù)量較大。“積壓?jiǎn)栴}本身是歷史形成的，其中有很多深層次原因。”吳湞說(shuō)，比如現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)又比較薄弱，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，還有企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高，審評(píng)人員編制少、待遇偏低等問(wèn)題。

　　吳湞說(shuō)，此次改革不再是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳，而是一次綜合的、全方位的改革。《意見(jiàn)》提出12項(xiàng)改革任務(wù)，對(duì)整個(gè)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度進(jìn)行改革。就解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓來(lái)說(shuō)，首先提高藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)量就會(huì)減少，審批速度就會(huì)加快；第二，堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過(guò)程中的弄虛作假，發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的，必須用嚴(yán)厲措施堅(jiān)決查處；第三，最近，國(guó)家食藥監(jiān)總局征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)，這些措施的出臺(tái)將有助于解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。

　　加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，讓仿制藥達(dá)國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品水平

　　《意見(jiàn)》指出，將加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。吳湞表示，“十二五”規(guī)劃中提出要開(kāi)展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)，明確要求對(duì)2007年以前上市的產(chǎn)品開(kāi)展評(píng)價(jià)。“要讓上市仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國(guó)際公認(rèn)產(chǎn)品相同的水平。”

　　吳湞認(rèn)為，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，最重要的是解決企業(yè)主動(dòng)參與的問(wèn)題，將主體落實(shí)在企業(yè)身上，讓企業(yè)在評(píng)價(jià)過(guò)程中有自覺(jué)性和積極性來(lái)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　今后科研人員、研發(fā)單位也可獲藥品批準(zhǔn)文號(hào)，創(chuàng)新藥審評(píng)可單獨(dú)排隊(duì)

　　《意見(jiàn)》指出，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。

　　王立豐介紹，藥品持有人制度是國(guó)際上通行的藥品管理制度。過(guò)去按照我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須批準(zhǔn)給企業(yè)，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，此次改革把范圍進(jìn)行調(diào)整和擴(kuò)大，按照國(guó)際通行原則，鼓勵(lì)科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對(duì)科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功后也可以發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，即實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。“這樣的制度安排既可以鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓更多科研人員投入到創(chuàng)新隊(duì)伍和行業(yè)中，同時(shí)也減少了重復(fù)建設(shè)。”王立豐說(shuō)。

　　吳湞表示，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥方面，除了開(kāi)展藥品上市許可人制度試點(diǎn)，還有一些具體措施：一方面，創(chuàng)新藥應(yīng)該加快審評(píng)，凡是符合創(chuàng)新藥的屬性，具有臨床使用價(jià)值的產(chǎn)品，單獨(dú)排隊(duì)、單開(kāi)窗口，組織專(zhuān)人開(kāi)展審評(píng)，縮短創(chuàng)新藥審評(píng)的排隊(duì)時(shí)間；另一方面，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品有一套特殊的服務(wù)體系，包括允許其在研制過(guò)程當(dāng)中不斷修改完善，補(bǔ)充資料等。

　　原標(biāo)題：藥品醫(yī)療器械審批快起來(lái)（改革發(fā)布廳）