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中國啟動藥品審批改革 創(chuàng)新抗癌藥上市加快 仿制藥質(zhì)量提高
3 從注冊環(huán)節(jié)限制“救命藥”高價
瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者的“救命藥”,治療慢性白血病也有很好的效果。但一盒2萬多元的價格成為許多患者無法承受之重。因此,很多患者都選擇了代購印度版格列衛(wèi)。由于實施了專利強制許可,印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。
此前,因代購印度抗癌藥被提起公訴的事件受到輿論持續(xù)關(guān)注。
今后,類似“天價”“救命藥”有了降價的希望。
根據(jù)意見,加快臨床急需新藥的審評審批,申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。
“中國市場非常大,對于藥企來講應(yīng)該有一個承諾,賣到中國市場的藥品不能比周邊可比市場和原產(chǎn)國的價格高。”吳湞解釋說。
有專家指出,從申請注冊環(huán)節(jié)限制進口新藥的高價,對市場能夠起到一定的導(dǎo)向作用。但不可否認的是,最終上市的藥品定價受規(guī)模、劑型、市場供需等多方面因素影響。
對此,吳湞認為,讓患者在國內(nèi)不用再花費“天價”購買“救命藥”,還需要多部門共同推動。 據(jù)新華社
■ 聲音
“審批改革成效靠落實”
北京市政協(xié)委員、亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵博士長期從事罕見病藥物的研制。在她看來,國家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步,而改革的成效如何需要靠各環(huán)節(jié)的落實。
吳小兵表示,她的團隊已經(jīng)啟動罕見病藥物的研發(fā),包括基因治療。長期以來,罕見病藥物的研制和審批是非常困難的,一些投資人和藥企對此沒有信心。而她更關(guān)注的是實施層面如何落實,該與哪些相關(guān)部門對接。
一直以來,用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā),因此被稱為“孤兒藥”。
據(jù)吳小兵介紹,美國食品藥品監(jiān)督管理局對此類藥物的審批有綠色渠道,該類藥物被列入“突破性進展”類別,審批走的是特殊的審批渠道。美國對“孤兒藥”的政策,在渠道是暢通的,對臨床實驗的例數(shù)要求比較少,藥廠能看到審批通過的希望
她認為,在這些層面上,中國過去往往靠行政決策,與現(xiàn)實切合度不夠,決策不精準,與需求相去較遠。因此,在決策公布之后,她更加關(guān)注的是落實的情況和速度。
本組稿件采寫/新京報記者 李丹丹 (除署名外)
編輯:玄燕鳳
關(guān)鍵詞:中國啟動藥品審批改革 創(chuàng)新抗癌藥 仿制藥