中國經(jīng)濟網(wǎng)北京6月25日訊（記者 臧允浩）自今年5月以來，因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝而起的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵。6月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況發(fā)布通告稱，經(jīng)過自檢，不合格產(chǎn)品批次為2335批，占全部批次的45%。換言之，近半批次的產(chǎn)品不合格。

　　在大量銀杏葉提取物產(chǎn)品不合格背后，是我國植物提取物市場規(guī)模的迅猛擴張。中國醫(yī)保商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在出口方面， 2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產(chǎn)品出口額的49.48%。

　　北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責(zé)人史立臣對中國經(jīng)濟網(wǎng)記者表示：“銀杏葉事件背后是提取物市場的野蠻生長現(xiàn)狀。這片市場亟待監(jiān)管層的規(guī)范和整治，相信未來行業(yè)會逐步走向正軌”。

　　“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵

　　銀杏葉原料事件的爆發(fā)緣于監(jiān)管部門的一次飛行檢查。今年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局對外宣布，在對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達藥業(yè)有限公司等個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在使用假劣原料生產(chǎn)藥品等嚴重違法行為。這些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝，降低藥品療效。

　　此后，銀杏葉藥品專項治理工作拉開序幕。5月20日，國家食藥監(jiān)總局分別發(fā)出關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告和關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知，開始對銀杏葉藥品行業(yè)進行連番追查，發(fā)起一場清理戰(zhàn)。

　　5月21日，國家食藥監(jiān)總局召開銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議，強調(diào)要對已有案件線索一查到底，對從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)，逐一核查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題立即采取停售停用、查清流向、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等措施，依法嚴肅處罰企業(yè)違法行為。

　　同時，這個會議也明確要全面清理銀杏葉藥品市場，各級監(jiān)管部門要組織對本轄區(qū)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，對發(fā)現(xiàn)問題的，必須從嚴從重懲處。要強化對非法提取物的打擊，爭取公安機關(guān)的支持，堅決查處、取締非法提取物生產(chǎn)企業(yè)。

　　6月8號，國家食藥監(jiān)局再次發(fā)布通告和銀杏葉藥品補充檢驗方法，要求各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批檢驗。

　　截至目前，全國多地也已經(jīng)展開對銀杏葉提取物的檢查工作。5月25日，經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)管局集中培訓(xùn)后，來自全省的40名藥品安全檢查人員，分為20個執(zhí)法小組，分赴全省各地藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行拉網(wǎng)式大檢查。

　　6月17日至19日，宿遷市食藥監(jiān)局在為期3天的時間內(nèi)，全面完成省局下達的銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗現(xiàn)場樣品抽取、基本信息錄入及樣品送樣等工作任務(wù)。抽樣現(xiàn)場逐一核實銀杏葉藥品10個品種，先后對全市23家涉藥單位進行監(jiān)督檢查核實抽樣。截止目前，全市共抽取樣品9批，在抽樣同時做好現(xiàn)場檢查，并認真記錄現(xiàn)場抽樣情況。

　　6月23日，據(jù)新華網(wǎng)消息稱，福建省食品藥品監(jiān)督管理目前已下發(fā)通知，將對使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)展開執(zhí)法檢查。

　　多家上市企業(yè)卷入其中

　　值得注意的是，此次銀杏葉事件還涉及多家上市企業(yè)。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局稱，非法銀杏葉提取物流入了云南白藥、康恩貝、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等上市公司。港股上市公司朗生醫(yī)藥全資子公司寧波立華制藥有限公司同樣存在上述情況。

　　相關(guān)通告，包括榮昌制藥、漢森制藥及石家莊華新藥業(yè)、北京四環(huán)制藥等四家企業(yè)的原料藥銀杏葉提取物均由康恩貝提供。這四家藥企共從康恩貝購進3.6噸涉案銀杏葉提取物。

　　康恩貝董秘楊俊德則告知，除售出的3.6噸外，剩余3.3噸提取物已封存于公司倉庫。而這6.9噸銀杏葉提取物全部由云南白藥子公司中藥資源公司供應(yīng)。

　　康恩貝在給客戶的函件中承認，此次原料問題因子公司對云南白藥品牌及其質(zhì)量管理的信任，而沒有履行必要的審核審計程序引發(fā)，“但這種信任卻極大傷害了我司及相關(guān)下游企業(yè)”。

　　楊俊德表示，由于公司管理不當(dāng)給客戶造成了難以彌補的損失，目前公司就賠償問題還在與客戶進一步協(xié)商，公司承擔(dān)由此造成的損失。

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)記者注意到，康恩貝旗下的天保寧牌銀杏葉片和銀杏葉膠囊產(chǎn)品，被列為公司的重點產(chǎn)品。據(jù)康恩貝此前發(fā)布的2014年年度報告，公司銀杏葉提取物產(chǎn)品供不應(yīng)求，但受產(chǎn)能限制，收入增長22%達到6100萬元。而在2013年，天保寧品牌銷售收入已突破2億元。

　　與此同時，子公司云南希陶擁有“云南省內(nèi)最大的提取生產(chǎn)基地之一，年中藥材加工量達6000噸，銀杏葉提取物產(chǎn)能可達100噸以上。”

　　6月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站再次發(fā)布通告，公布90家銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果。稱自2014年1月1日以來，90家企業(yè)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次，不合格產(chǎn)品批次2335批次，占全部批次的45％。

　　通告指出，經(jīng)企業(yè)自檢報告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有55家。其中，全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家，包括天津亞寶藥業(yè)科技有限公司、哈藥集團世一堂制藥廠、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司等。部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)有25家，北京四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的銀杏葉分散片14批次不合格，不合格率為13.7％；山東百草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的銀杏葉膠囊有20批次不合格，不合格率71.4％。產(chǎn)品全部合格的企業(yè)有35家。

　　植物提取物市場亟待規(guī)范

　　銀杏葉提取物廣泛應(yīng)用于藥品、保健品、食品添加劑、功能性飲料與化妝品領(lǐng)域中。此次監(jiān)管部門在飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題是，部分企業(yè)擅自改變提取工藝，使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，而按國家生產(chǎn)按標準應(yīng)使用稀乙醇提取。國家食藥監(jiān)總局稱，擅自改變提取工藝存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風(fēng)險。

　　據(jù)介紹，采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高出率，縮短基礎(chǔ)工藝流程時間。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部于志斌透露，采用3%鹽酸提取每噸可節(jié)約4000元成本。

　　“銀杏葉提取物在市場上具有系統(tǒng)性風(fēng)險，一旦出現(xiàn)問題，整個行業(yè)的弊端都已暴露。”業(yè)內(nèi)人士表示，該事件折射出企業(yè)外購原料存在風(fēng)險，以及植物提取物行業(yè)監(jiān)管標準的缺失。

　　而在這一系統(tǒng)性風(fēng)險背后，近年來植物提取物市場的迅猛發(fā)展現(xiàn)狀也是業(yè)內(nèi)共識。史立臣表示：“目前國內(nèi)植物提取物在醫(yī)藥行業(yè)2014年大約市場總額在200億左右，在保健行業(yè)大約100億左右，而且這一數(shù)據(jù)連續(xù)5年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，說明植物提取物市場需求度越來越高”。

　　中國醫(yī)保商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在出口方面， 2014年，我國植物提取物出口17.78億美元，占我中藥產(chǎn)品出口49.48%的份額。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)還透露，2014年，我國共向133個國家和地區(qū)出口植物提取物產(chǎn)品，其中，亞洲、歐洲、北美洲等傳統(tǒng)市場穩(wěn)居前列，三者占總出口額的92%。三大洲中，東盟表現(xiàn)尤為搶眼，全年出口額達3.23億美元，同比增長74.81個百分點，也成為拉動亞洲同比實現(xiàn)38.59%增幅的主要力量；歐盟和北美也表現(xiàn)不俗，出口額分別達到3.44億和3.56億美元，同比增速超過10個百分點；非洲、拉丁美洲雖然所占份額較少，但同比增速也達到53.65%和29.36%。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，目前植提業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模快速擴張，但是行業(yè)有關(guān)規(guī)范標準還十分匱乏，亟待建立健全。盡管近年來，我國植提產(chǎn)品出口一直呈上升趨勢，但在國際市場所占份額仍較小，與日本、韓國的植提產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在巨大差距，我國植提產(chǎn)品的國際地位與植物藥傳統(tǒng)大國的身份嚴重不匹配，提高行業(yè)準入門檻，制定植提產(chǎn)品標準，實現(xiàn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展已經(jīng)迫在眉睫。

　　不過，在史立臣看來，國內(nèi)提取物市場并非無行業(yè)標準的問題，而是企業(yè)執(zhí)行力度不夠。“從目前來看，懲罰措施主要是對涉事藥品召回，對企業(yè)威懾力度并不大。違規(guī)成本低導(dǎo)致很多企業(yè)漠視行業(yè)標準”，史立臣表示。