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國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新何時也能有“嫦娥工程”

2015年03月13日 00:00 | 作者:李木元 向佳 | 來源: 人民政協(xié)網(wǎng)
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  人民政協(xié)網(wǎng)北京3月13日訊(記者 李木元 向佳)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新一直備受全國政協(xié)委員關(guān)注。本報2013年8月刊登的《國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新需要氛圍》稿件得到中央領(lǐng)導高度重視,被批轉(zhuǎn)到國家食藥監(jiān)總局,為推動相關(guān)文件的出臺起到了一定作用。對于這一話題,不少委員都在問:我們的“嫦娥”能上天,“蛟龍”能下海,我們的醫(yī)療器械為什么就沒有叫得響的品牌?真希望國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能有個“嫦娥工程”。

 

  90%以上的高端市場被國外壟斷

 

  全國政協(xié)委員、阜外心血管病醫(yī)院院長胡盛壽表示,美國的生命醫(yī)學科學相關(guān)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值占到整個GDP的1/3以上,我國這個比例還很小。“雖然醫(yī)療器械的市場總量較大,但創(chuàng)新水平不高,特別是高端醫(yī)療器械基本全是進口。”

 

  比較典型的就是口腔種植體。全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)院原院長俞光巖介紹,現(xiàn)在口腔種植科的種植體用量比較大,但絕大部分都要靠進口,價格要15000元左右一個。有一次一位中央領(lǐng)導來看牙,建議讓沈陽飛機制造廠去造種植體。“我當時對領(lǐng)導說,我們的設(shè)計沒問題,但是生產(chǎn)工藝和國外還是有差距。直到現(xiàn)在,這個問題也沒有得到解決。”

 

  心臟起搏器也是如此。全國政協(xié)委員、阜外心血管病醫(yī)院心律失常診治中心主任張澍介紹,給患者植入一臺心臟起搏器總花費要七八萬元,患者覺著很貴。其實,近80%是進口醫(yī)療器械的費用。我們的很多錢都被外國企業(yè)賺去了。

 

  在國產(chǎn)醫(yī)療器械市場中,心臟支架的市場占有率是最高的。全國政協(xié)委員、北京大學第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇介紹,2013年我國使用了近70萬個支架,其中78%左右為國產(chǎn)。“可我們依然以仿制為主,真正原創(chuàng)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的東西在人家手中。”

 

  “國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新關(guān)系到人民健康水平,這么多器械的知識產(chǎn)權(quán)掌握在人家手里,給不給你人家說了算。從這個角度來說,這也涉及到國家戰(zhàn)略。” 全國政協(xié)委員、民進浙江省委副主委趙光育表示。

 

  醫(yī)務(wù)人員參與研發(fā)缺少動力

 

  “醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意,但因為不在臨床,不可能全面細致地了解疾病診療需求,所以對器械的需求和存在的不足,不會像醫(yī)生那樣清楚。”霍勇認為,我們應該向以色列學習。在以色列,很多新的醫(yī)療器械都來自臨床醫(yī)生的創(chuàng)意。國家從政策上鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā),給予醫(yī)生豐厚的回報。

 

  我們現(xiàn)在對醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度遠遠不夠,一個是醫(yī)生參與進來的角色定位不清楚,知識產(chǎn)權(quán)的認定也存在問題。“醫(yī)生是單位人,有了成果,大部分回報都歸國家或單位,怎么調(diào)動其積極性?”胡盛壽說,他們醫(yī)院已經(jīng)出臺規(guī)定,醫(yī)生參與醫(yī)療器械創(chuàng)新,回報的80%歸醫(yī)生本人。但是全國呢?是不是應該有一個這方面的政策?

 

  “企業(yè)與臨床醫(yī)生緊密結(jié)合的意識也比較淡薄。”俞光巖表示,很多企業(yè)往往到了產(chǎn)品已成型要做臨床試驗了才找到醫(yī)生,一旦不適用于臨床,就要大修大改,有的甚至要完全推翻,不僅耽誤了研發(fā)進程,還浪費了大量人力、物力、財力。“實際上,從有了創(chuàng)意開始,企業(yè)就應該讓醫(yī)生深度參與、全程參與,少走彎路。”

 

  審批不暢嚴重制約創(chuàng)新能力提升

 

  “一個新的醫(yī)療器械從研發(fā)到上市50%甚至80%的時間都花在了審批上,有的一拖就是幾年,技術(shù)領(lǐng)先的也被人家追上了,怎么鼓勵創(chuàng)新?”胡盛壽表示,雖然去年2月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,但從實際來看,我們的審批依然存在不少問題。有些問題是因為審批部門缺乏專業(yè)能力,有些是審批人員的專業(yè)素養(yǎng)不夠。

 

  舉個簡單例子,一個心臟支架出來后要做體內(nèi)體外的臨床試驗,我們現(xiàn)在連一個國家級的檢測基地都沒有。不可能在全國各地建好多基地啊,完全可以授權(quán)一家大型三甲醫(yī)院做這個事情嗎?

 

  全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院信息研究所副所長池慧的數(shù)據(jù)更能解釋我國醫(yī)療器械審批和監(jiān)管面臨的困境。2012年底,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家,經(jīng)營企業(yè)185575家,而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人,專職人員966人,經(jīng)營監(jiān)管人員3683人,專職人員1158人,即每個專職生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。

 

  另據(jù)了解,目前全國負責醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人,各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人,其中,國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員僅60人,距有效完成承擔基本任務(wù)的需求相距甚遠。

 

  “這幾年,國家食藥監(jiān)總局加大了專業(yè)人才的培養(yǎng)力度,但這有一個過程,因為這些人必須是復合型的人才,既要懂聲光電、生物、醫(yī)學、化學、材料學等多方面的知識,還要熟悉這套審批程序。”池慧表示。

 

  招標定價不合理讓企業(yè)缺少創(chuàng)新積極性

 

  “醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品不一樣,不是越低越好,價格太低,企業(yè)無利可圖,質(zhì)量就難保證。”趙光育表示,目前我們的招標定價政策存在一些問題,比如CPI在漲,人力成本也在漲,可招標價格連續(xù)幾年不作調(diào)整;還有一味的低價政策,先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進產(chǎn)品;新進來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格,而本省市原來的產(chǎn)品招標價不動。

 

  “還有國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價的問題,這種情況在心臟支架方面表現(xiàn)比較明顯。”霍勇表示,目前國產(chǎn)心臟支架與進口心臟支架在質(zhì)量上幾乎沒差別,但是招標定價進口產(chǎn)品的價格幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍。“考慮關(guān)稅問題,進口產(chǎn)品可以適當高一些,但不該有這么大的差距。”

 

  在稅負方面,國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的優(yōu)惠也有限。張澍指出,目前國家對高新技術(shù)企業(yè)實施的是3年免稅政策,可是醫(yī)療器械研發(fā)具有“高投入、周期長、風險大”的特點,有些研發(fā)需要三年五年,甚至十年八年才出成果,怎么辦?他建議延長國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的免稅期;國家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)征稅,同時優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài),讓創(chuàng)新“獲利”,使民族品牌“挺起腰桿”。

 

  設(shè)立專項基金開展重點領(lǐng)域攻關(guān)

 

  “我國經(jīng)濟下行的壓力比較大,培育新的經(jīng)濟增長點很重要,以醫(yī)療器械為代表的生命醫(yī)學科學絕對是一個新的經(jīng)濟增長點。”胡盛壽認為,在國家實施創(chuàng)新驅(qū)動工程的背景下,提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平尤其重要,應該將其上升到國家戰(zhàn)略。

 

  在國家層面,胡盛壽認為,應該效仿“嫦娥工程”,通過重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,而且要持續(xù)地、穩(wěn)定地進行投入。“要特別注意科研經(jīng)費的浪費問題,不要把錢都花在低水平的復制上。”

 

  “可以選取一些重點領(lǐng)域,通過重大專項或基金支持企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員、科研單位等聯(lián)合攻關(guān),爭取有所突破。”張澍建議。

 

  池慧介紹,事實上,去年發(fā)改委和工信部設(shè)立的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重大工程中,就有高端醫(yī)療設(shè)備的重大工程。“我們在醫(yī)療器械創(chuàng)新方面底子薄、起步晚,無論是工業(yè)基礎(chǔ)、生產(chǎn)工藝、專業(yè)人才以及國家政策等方面,還有很多需要完善。不能因為要追趕人家,就‘揠苗助長’,我們需要一點‘歷史的耐心’。”

 

編輯:薛鑫

關(guān)鍵詞:國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新 “嫦娥工程” 醫(yī)務(wù)人員 專項基金

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