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藥品有效期標(biāo)注“暫定36個(gè)月”遭市民質(zhì)疑

2014年05月25日 13:10 | 來(lái)源:北京青年報(bào)
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  “買(mǎi)了一盒藥,藥品說(shuō)明書(shū)上卻寫(xiě)著“有效期:暫定36個(gè)月”。近日,有市民對(duì)買(mǎi)來(lái)的藥品上有效期“暫定”的標(biāo)注產(chǎn)生了質(zhì)疑,“連有效期都不能確定,這藥誰(shuí)敢放心吃?。?rdquo;對(duì)此,北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,藥品有效期標(biāo)注為暫定的情況確實(shí)存在,對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),如果對(duì)藥品的質(zhì)量有疑問(wèn),可以通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站以及舉報(bào)熱線12331進(jìn)行查詢。”

  質(zhì)疑

  藥品有效期“暫定”

  消費(fèi)者成了小白鼠?

  “今天偶然看到藥板上的文字,有效期居然是‘暫定36個(gè)月’。‘暫定’是什么意思?這藥能吃嗎?”近日,騰訊微博網(wǎng)友邱先生因?yàn)橹驱X發(fā)炎,在某藥店店員的推薦下買(mǎi)了一款名為“人工牛黃甲硝唑膠囊”的藥品。服用了幾次之后,他偶然發(fā)現(xiàn)藥品的鋁塑板上有效期一欄標(biāo)注的是“暫定36個(gè)月”。有效期“暫定”的寫(xiě)法讓他覺(jué)得十分不嚴(yán)謹(jǐn):“制藥廠連藥品的有效期都搞不清楚就放到市場(chǎng)上賣(mài),是拿我們這些消費(fèi)者當(dāng)小白鼠做實(shí)驗(yàn)嗎?”

  北京青年報(bào)記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn),除邱先生之外,不少消費(fèi)者也買(mǎi)到了有效期“暫定”藥品——有效期暫定24個(gè)月的某咽炎片,有效期暫定36個(gè)月的某安神補(bǔ)腦液,有效期暫定24個(gè)月的某感冒藥,有效期暫定24個(gè)月的某軟膏……這些藥品有片劑、膠囊、沖劑、軟膏等等,有效期也從暫定18個(gè)月到暫定36個(gè)月不等。而買(mǎi)到這些有效期“暫定”藥品的消費(fèi)者們都有與邱先生相同的疑問(wèn):“藥品既然已經(jīng)上市,有效期為何是‘暫定’而不能確定呢?”

  北青報(bào)記者就此事咨詢了幾家藥店的工作人員,面對(duì)有效期為何是暫定的疑問(wèn),藥店店員的回應(yīng)大多相同:“賣(mài)了這么久的藥,以前都沒(méi)發(fā)現(xiàn)有效期還有‘暫定’的,不過(guò)藥本身肯定是沒(méi)問(wèn)題的。”

  說(shuō)法

  藥品合格有批文

  標(biāo)注“暫定”是嚴(yán)謹(jǐn)

  據(jù)了解,邱先生購(gòu)買(mǎi)的人工牛黃甲硝唑膠囊是由吉林雙藥藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。北青報(bào)記者就藥品有效期標(biāo)注“暫定”一事致電該藥企,接線的工作人員表示,該藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)生產(chǎn)的,有效期的標(biāo)注也是通過(guò)審批的,藥品質(zhì)量絕對(duì)合格,只要在標(biāo)注的有效期內(nèi)服用,都不會(huì)有問(wèn)題。至于有效期為何標(biāo)注為“暫定”,該工作人員表示自己并不清楚。

  隨后,北青報(bào)記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢到,該藥確實(shí)是通過(guò)批準(zhǔn)的藥品,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H22024291,批準(zhǔn)日期是2010年6月28日。此外,劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址等信息與藥品包裝上標(biāo)識(shí)相符。不過(guò),網(wǎng)站上并未顯示與“有效期”相關(guān)的內(nèi)容。

  “其實(shí)標(biāo)注為‘暫定’是一種保守的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?xiě)法。”某知名藥廠的工作人員嚴(yán)先生告訴北青報(bào)記者,藥品的有效期是根據(jù)藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果而定的,而之所以會(huì)出現(xiàn)有效期“暫定36個(gè)月”,是因?yàn)樗幤吩谀玫较嚓P(guān)部門(mén)批文的時(shí)候,穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)只做了36個(gè)月,待藥品上市后,還有3-5年的監(jiān)測(cè)期來(lái)確定藥品在36個(gè)月之后是否有效,最終確定其有效性,“所以標(biāo)注為暫定的是可以確定的最短有效期,實(shí)際監(jiān)測(cè)中,有效期很可能更長(zhǎng)”。

  釋疑

  標(biāo)注“暫定”符合規(guī)定

  如有疑問(wèn)可查詢舉報(bào)

  據(jù)嚴(yán)先生介紹,藥品有效期標(biāo)注為“暫定”的一般多為新藥或中成藥。北青報(bào)記者通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢了近十種有效期暫定的藥品后發(fā)現(xiàn),這些藥品的“產(chǎn)品類(lèi)別”一欄大多標(biāo)注的是中藥,而批準(zhǔn)日期也都在2010年之后。

  一位藥劑科醫(yī)生告訴北青報(bào)記者,有的新藥會(huì)按照同類(lèi)藥品暫定有效期,藥品上市后,通過(guò)監(jiān)測(cè)期的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),再進(jìn)一步確定藥品有效期。而在這些新藥中,大部分都是中成藥,因?yàn)橛行┲谐伤幨歉鶕?jù)古代的中醫(yī)方子研發(fā)出來(lái)的,這些方子經(jīng)過(guò)多年檢驗(yàn),已經(jīng)被證明是可以使用的。企業(yè)為了讓這些根據(jù)成熟處方制成的藥品盡早進(jìn)入市場(chǎng),在進(jìn)行一段時(shí)間的穩(wěn)定性試驗(yàn)后,經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)同意,進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。

  對(duì)此,北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示,藥品有效期標(biāo)注為“暫定”的情況確實(shí)是存在的。一般來(lái)說(shuō),由于歷史原因,地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的標(biāo)準(zhǔn)或未轉(zhuǎn)正的試行標(biāo)準(zhǔn)(按上一版注冊(cè)管理辦法審批會(huì)出現(xiàn))可能會(huì)出現(xiàn)“暫定”的標(biāo)注,而上述有效期確定由國(guó)家藥監(jiān)局審批。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),如果對(duì)藥品的質(zhì)量存在疑問(wèn),可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)或撥打藥監(jiān)局熱線12331進(jìn)行查詢或舉報(bào)。(記者 楊凡)

編輯:顧彩玉

關(guān)鍵詞:藥品 暫定 標(biāo)注 36個(gè)月 有效期

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