11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂維生素B2注射劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》），《公告》稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對維生素B2注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂，對本品及所含成份過敏者禁用，對含有苯甲醇的維生素B2注射液還應當增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”等事項。

根據(jù)《公告》要求，所有維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照維生素B2注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年9月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

維生素B2注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

《公告》提示，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀維生素B2注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

維生素B2注射液藥品說明書修訂要求

【不良反應】項應包括：

上市后藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐等；

全身性損害：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、胸悶等；

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等；

心血管系統(tǒng)：心悸、潮紅等；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈等；

免疫功能紊亂及感染：過敏樣反應、過敏性休克等；

其他：尿色異常等。

【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

含有苯甲醇的維生素B2注射液還應當增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

核黃素磷酸鈉注射液藥品說明書修訂要求

【不良反應】項應增加：

上市后藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告：

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

全身性損害：發(fā)熱、高熱、胸悶、寒戰(zhàn)、畏寒、蒼白、乏力等；

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等；

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、麻木等；

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、紫紺、心動過速等；

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等；

免疫功能紊亂及感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、煩躁、視力模糊、腰痛等。

【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

注射用核黃素磷酸鈉藥品說明書修訂要求

【不良反應】項應增加：

上市后藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告：

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

全身性損害：發(fā)熱、高熱、胸悶、寒戰(zhàn)、畏寒、蒼白等；

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等；

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、麻木等；

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、紫紺等；

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等；

免疫功能紊亂及感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、煩躁、腰痛等。

【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。