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他們帶來10分鐘出結(jié)果的新冠病毒快檢試紙
“從臨床測(cè)試單位反饋的信息來看,效果非常好,跟核酸測(cè)試結(jié)果的符合率非常高,應(yīng)該滿足人群的大范圍篩查?!惫鹆蛛娮涌萍即髮W(xué)生命與環(huán)境科學(xué)學(xué)院教授陳真誠(chéng)近日接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說。3月23日,陳真誠(chéng)團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的新冠病毒快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)試紙獲歐盟CE認(rèn)證,目前已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
作為廣西科技廳新冠肺炎疫情應(yīng)急科技攻關(guān)專項(xiàng)項(xiàng)目,“用于新冠病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的試紙條研發(fā)及應(yīng)用”項(xiàng)目由陳真誠(chéng)教授團(tuán)隊(duì)與桂林世康醫(yī)療科技有限公司開展聯(lián)合攻關(guān)。
從最初的技術(shù)研究設(shè)計(jì)到最終成果的試生產(chǎn),歷經(jīng)近20天的艱苦攻關(guān)、上千次的方案調(diào)整和實(shí)驗(yàn),這一專門用于新冠病毒快速現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)試紙?jiān)?月中旬研制成功。
研發(fā)“靈感”并非偶然
1月底,正是寒假期間,新冠肺炎疫情的逐漸暴發(fā)引起了陳真誠(chéng)的關(guān)注:“在看到一則有關(guān)新冠病毒疫情波及范圍越來越廣的新聞的時(shí)候,我一下子來了靈感,為何不用膠體金標(biāo)記抗原的方法來檢測(cè)新冠病毒感染的群體?”
對(duì)陳真誠(chéng)來說,表面上是“靈感”,但背后卻是其作為一名科研人員數(shù)十年的潛心研究和深厚積累。一直以來,陳真誠(chéng)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)從事腫瘤早期診斷及篩查研究,在他以前承擔(dān)的國(guó)家863項(xiàng)目“腫瘤早期診斷納米傳感器的研制”和廣西創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)重大項(xiàng)目中,都涉及有關(guān)膠體金標(biāo)記抗原的研究。
1月26日,放棄寒假的陳真誠(chéng)團(tuán)隊(duì)和桂林世康醫(yī)療科技有限公司科研人員共同組建了一支平均年齡40歲左右的技術(shù)攻堅(jiān)團(tuán)隊(duì),針對(duì)病毒檢測(cè)開展科技攻關(guān)。
疫情緊急,時(shí)間不等人,如何才能盡快拿出成果?經(jīng)過多次溝通、討論和碰撞,攻關(guān)團(tuán)隊(duì)最終確定了用膠體金來標(biāo)記抗原?!巴ㄟ^抗原來檢測(cè)抗體是一種比較好的方案,并且測(cè)試時(shí)間也會(huì)大大縮短?!标愓嬲\(chéng)說。
在位于桂林電子科技大學(xué)堯山花江校區(qū)的實(shí)驗(yàn)室里,包括博士生、博士后、青年教師、工程師等在內(nèi)的10余人攻關(guān)團(tuán)隊(duì),馬不停蹄地投入到了研發(fā)工作中。
“腦子里面除了N蛋白就是S蛋白”
盡管擁有腫瘤細(xì)胞檢測(cè)方面的經(jīng)驗(yàn),但要迅速研發(fā)出新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品也絕非易事。
陳真誠(chéng)介紹,“細(xì)胞受體宿主蛋白的最佳結(jié)合區(qū)是什么蛋白,具體位置在哪里”成為攻關(guān)中的最大難點(diǎn)。
實(shí)驗(yàn)前,團(tuán)隊(duì)查閱了大量國(guó)內(nèi)外最新的有關(guān)新冠病毒科研文獻(xiàn),反復(fù)對(duì)病毒的蛋白結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析,對(duì)病毒多種蛋白在各種條件進(jìn)行標(biāo)記,并進(jìn)行了大量的臨床測(cè)試。但在選擇標(biāo)記抗原時(shí),由于缺少足夠的臨床標(biāo)本測(cè)試數(shù)據(jù)支持,對(duì)于究竟是用N蛋白還是S蛋白,團(tuán)隊(duì)產(chǎn)生了分歧。
2月3日21時(shí)左右,30平方米的實(shí)驗(yàn)室“沸騰了”?!霸陉愓嬲\(chéng)教授的指導(dǎo)下,我們通過深度分析病毒的蛋白結(jié)構(gòu),最終找到了與宿主受體蛋白最佳結(jié)合區(qū),為理論上膠體金標(biāo)記抗體檢測(cè)抗原掃清了障礙?!闭勂鹉翘焱砩系那榫埃?fù)責(zé)膠體金制備的韓國(guó)成教授仍記憶猶新。
“我們每天都處于高強(qiáng)度的工作狀態(tài),腦子里面除了N蛋白就是S蛋白?!惫鹆质揽悼萍加邢薰狙邪l(fā)總監(jiān)張啟韓說。那段時(shí)間,負(fù)責(zé)原料篩選及工藝配方優(yōu)化的他和整個(gè)攻關(guān)團(tuán)隊(duì)不分工作日和休息日,餓了大家就吃泡面配咸菜。
2月12日,陳真誠(chéng)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的新冠病毒現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試紙宣告成功,距啟動(dòng)研發(fā)時(shí)間不到20天。
瞄準(zhǔn)新的研究目標(biāo)
數(shù)據(jù)顯示,該款快速檢測(cè)試紙經(jīng)南寧市第四人民醫(yī)院及重慶大學(xué)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)研究的定點(diǎn)醫(yī)院(重慶市公共衛(wèi)生救治中心)測(cè)試和臨床驗(yàn)證,共計(jì)測(cè)試病例659例,特異性達(dá)到99%,敏感性高于96%。
韓國(guó)成介紹:“我們研發(fā)的檢測(cè)試紙條采用血標(biāo)本檢測(cè),避免痰液、口鼻咽液對(duì)醫(yī)護(hù)人員的交叉感染;不需要特殊儀器設(shè)備、技術(shù)操作簡(jiǎn)單,特異性好,出結(jié)果快,只需10分鐘,成本低,產(chǎn)品便于運(yùn)輸和保存。”
從設(shè)備調(diào)試、原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)到員工聯(lián)訓(xùn)等方面,桂林世康醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)完成了規(guī)?;a(chǎn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作?!澳壳皺z測(cè)試紙國(guó)內(nèi)外供不應(yīng)求,特別是歐盟國(guó)家,現(xiàn)在基本都處于缺貨狀態(tài)。只要一通過審批,我們馬上就會(huì)啟動(dòng)量產(chǎn),力爭(zhēng)達(dá)到日產(chǎn)10萬人份。”張啟韓說。
“由于新冠病毒的變種情況可能引發(fā)新的結(jié)合蛋白中心靶位,因此,后續(xù)的工作重點(diǎn)主要是不斷跟蹤新冠病毒的變種情況,調(diào)整我們的配方及開展標(biāo)記抗體的抗原檢測(cè)試紙。”陳真誠(chéng)已經(jīng)有了新目標(biāo)。
從測(cè)抗體到測(cè)抗原,這是一次技術(shù)飛躍。
“病毒寄生到細(xì)胞里,侵入人體,刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)進(jìn)而產(chǎn)生抗體,抗體達(dá)到一定的滴度時(shí)才能被檢測(cè)出來,一般這個(gè)侵入—潛伏—發(fā)病過程需要1—7天左右;而抗原(即病毒)是侵入者,也是最早侵入機(jī)體的,如果能夠直接檢測(cè)抗原,意味著在病毒侵入期就能立即‘揪’出潛在的病毒攜帶者,讓疑似(病毒潛伏期)的人員立即隔離,最大程度切斷病毒傳播途徑?!标愓嬲\(chéng)說。(記者 劉昊)
編輯:付振強(qiáng)
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