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中國(guó)藥企免疫療法獲美藥管局“突破性療法”認(rèn)定

2019年12月11日 13:28 | 來(lái)源:新華社
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新華社洛杉磯12月10日電(記者譚晶晶)美國(guó)食品和藥物管理局近日授予中國(guó)南京傳奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法(CAR-T)“突破性療法”認(rèn)定。

“突破性療法”認(rèn)定通道由美國(guó)藥管局設(shè)立,旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開(kāi)發(fā)和注冊(cè)流程,是美國(guó)藥管局開(kāi)通的“優(yōu)先審評(píng)”“快速通道”“突破性療法”以及“加速審批”4個(gè)新藥評(píng)審特別通道之一。

據(jù)了解,該療法為研究性的靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法,針對(duì)部分特定的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成年患者。這些患者既往接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)的治療方案,且在末次治療期間或之后疾病出現(xiàn)惡化。

這是該療法今年上半年獲得美國(guó)藥管局“孤兒藥”(罕見(jiàn)病藥物)認(rèn)證和歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物認(rèn)定資格后,再次獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。

傳奇生物首席執(zhí)行官許遠(yuǎn)表示,這是一個(gè)重大的里程碑,多發(fā)性骨髓瘤目前仍是一種無(wú)法治愈的疾病,將繼續(xù)致力于為患者提供一種新的治療方法。

編輯:李敏杰

關(guān)鍵詞:療法 國(guó)藥 管局 突破性療法 認(rèn)定

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