完善法規(guī)保障醫(yī)療器械安全

去年我國共收到醫(yī)療器械不良事件報告四十多萬份

記者 陳磊

406974份。

這是2018年國家藥品監(jiān)督管理局收到的全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2017年的數(shù)據(jù)是37萬余份，2016年的數(shù)據(jù)是35萬余份。

近日發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》稱，這說明我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在有序推進，以切實保障我國的醫(yī)療器械安全。

與此同時，正處于修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》擬對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進行完善，比如明確持有人監(jiān)測主體責(zé)任、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。

接受《法制日報》記者采訪的專家認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作步入常態(tài)化階段，有助于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾安全使用醫(yī)療器械。

不良事件報告逐年增長

監(jiān)測醫(yī)療器械使用安全

10月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新一期“醫(yī)療器械不良事件通報”，提醒公眾關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險。

通報內(nèi)容由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供。通報稱，自今年1月1日至5月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報告658份，其中使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份，占48.3%。

導(dǎo)尿管是一種用于尿液引流等操作的醫(yī)療器械，其材質(zhì)為天然乳膠、橡膠、硅膠等，臨床應(yīng)用非常廣泛。

經(jīng)調(diào)查，發(fā)生球囊破裂的導(dǎo)尿管主要為乳膠材質(zhì)。這種材質(zhì)導(dǎo)尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質(zhì)潤滑劑。

《法制日報》記者梳理發(fā)現(xiàn)，今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布3次醫(yī)療器械不良事件通報。

比如，今年8月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險”的通報。

通報稱，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，一次性使用針灸針存在超適應(yīng)癥使用的風(fēng)險，部分醫(yī)療機構(gòu)將一次性使用針灸針連接電針儀進行針灸治療，通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內(nèi)斷裂的不良事件，需手術(shù)才能取出患者體內(nèi)的斷針。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告。

近日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社科文獻出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測抽驗處處長朱寧在醫(yī)療器械藍皮書中撰文說，2018年，全國共收到醫(yī)療器械不良事件報告406974份。

《法制日報》記者查閱過往資料發(fā)現(xiàn)，2016年，全國共收到醫(yī)療器械不良事件報告35萬余份；到了2017年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過37萬份。

朱寧分析發(fā)現(xiàn)，2014年至2018年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長的趨勢，年報告同比增長率均在6%以上。

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

朱寧提醒說，醫(yī)療器械不良事件并不能等同于質(zhì)量事故。

中國社會科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖告訴《法制日報》記者，從這組數(shù)據(jù)可以看出，我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度以來，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作力度逐漸加強，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險，保障公眾用械安全，促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善

不良事件監(jiān)測呈常態(tài)化

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。監(jiān)測的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。

根據(jù)醫(yī)療器械藍皮書中的梳理情況，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度發(fā)端于21世紀(jì)初。

2001年，國家藥品監(jiān)管部門頻繁接到患者佩戴硬性角膜接觸鏡后造成角膜感染、穿孔等傷害的反映。

在對產(chǎn)品上市后安全性進行評價的基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)管部門針對產(chǎn)品廣告夸大宣傳、驗配使用不規(guī)范等方面存在的問題，對相關(guān)風(fēng)險進行管控，比如要求修改說明書、限定驗配機構(gòu)、強化質(zhì)量跟蹤和追溯等措施。

面對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性問題，2002年，國家藥品監(jiān)管部門提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度并在相關(guān)省份開展監(jiān)測試點。

2008年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

醫(yī)療器械藍皮書相關(guān)課題組認(rèn)為，醫(yī)療器械產(chǎn)品是關(guān)系健康與生命安全的特殊商品，產(chǎn)品的安全有效，是重大的民生、經(jīng)濟問題和公共安全問題。器械產(chǎn)品的安全，既是企業(yè)責(zé)任的“紅線”，也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的“底線”。

“醫(yī)療器械風(fēng)險因素多樣，其風(fēng)險來源更復(fù)雜、風(fēng)險變量更多、風(fēng)險周期更長。正因為如此，大部分國家對器械產(chǎn)品同時采取上市前審評和上市后監(jiān)測的雙重監(jiān)管，以有效管控風(fēng)險。”相關(guān)課題組稱。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險管控的重要手段。

到了2014年6月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度被納入法規(guī)范疇。國務(wù)院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時，設(shè)專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等監(jiān)管制度。

2017年，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監(jiān)測主體責(zé)任，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

2018年8月，新組建的國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，確定以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測為主體開展工作。

陳秋霖認(rèn)為，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的進一步完善，我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作步入制度化、常態(tài)化階段。

建立不良事件監(jiān)測體系

全力保障公眾用械安全

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2018年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達17236家，比上一年增加1112家。

與此相關(guān)的數(shù)據(jù)是，2018年，我國合法注冊或者備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有511000家，比上一年底增加近10萬家。

朱寧分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2014年至2018年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件數(shù)量總體大幅提升，占報告總數(shù)比例持續(xù)穩(wěn)定增加，但整體占比仍偏低。

例如，2018年，生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件的數(shù)量占總報告數(shù)量的2.7%。

“這顯然與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任人的地位嚴(yán)重不符，說明生產(chǎn)企業(yè)履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的主動性和自覺性仍亟待提升。”朱寧說。

值得注意的是，在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》確定醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任之際，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也處于修訂之中。

醫(yī)療器械藍皮書稱，國家藥品監(jiān)督管理局遵照中央精神，組織有關(guān)專家對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行認(rèn)真研究，提出修改意見并報送司法部。

2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。草案送審稿中新增內(nèi)容之一是，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。

在陳秋霖看來，國務(wù)院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂并納入上述內(nèi)容，將加強醫(yī)療器械上市持有人，即醫(yī)療器械產(chǎn)品提供者，對器械的安全保障責(zé)任，保障公眾的用械安全。