近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（以下簡稱《意見》）。

《意見》指出，黨中央、國務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作。近年來，我國短缺藥品供應(yīng)保障不斷加強，取得積極成效，但仍面臨藥品供應(yīng)和價格監(jiān)測不夠及時靈敏，藥品采購、使用、儲備以及價格監(jiān)管等政策有待完善等問題。

為進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作，更好保障群眾基本用藥需求，《意見》提出以下相應(yīng)政策舉措。

在保供方面，一是加強協(xié)同監(jiān)測。搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，建立協(xié)同監(jiān)測機制，實現(xiàn)原料藥和制劑在注冊、生產(chǎn)、采購、價格等方面的信息聯(lián)通共享，提高監(jiān)測應(yīng)對的靈敏度和及時性。

二是做好短缺藥品清單管理。實行短缺藥品清單管理制度，制定國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單，并動態(tài)調(diào)整。

三是實施短缺藥品停產(chǎn)報告。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療保障部門及時向同級聯(lián)動機制牽頭單位報告停產(chǎn)對市場供給形勢的影響，衛(wèi)生健康部門及時研判停產(chǎn)藥品短缺風(fēng)險。

四是落實直接掛網(wǎng)和自主備案采購政策。對于短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)自主采購；對于短缺藥品清單和重點監(jiān)測清單中的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，在省級藥品集中采購平臺自主備案。

五是建立健全短缺藥品常態(tài)儲備機制。優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮省級醫(yī)藥儲備功能，篩選一批臨床必需、用量不確定且容易發(fā)生短缺的藥品納入儲備，明確儲備短缺藥品調(diào)用程序。

在穩(wěn)價方面，一是加強藥品價格異常情況監(jiān)測預(yù)警。定期監(jiān)測采購價格變化情況，對價格出現(xiàn)異常波動的，及時了解情況并提示預(yù)警。二是強化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管。完善藥品價格成本調(diào)查工作機制，建立價格和招標采購信用評價制度。對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大等情況的藥品，綜合運用成本調(diào)查、暫停掛網(wǎng)等措施，予以約束。三是加大對違法行為的執(zhí)法力度。建立部門協(xié)同聯(lián)動工作機制，開展多部門聯(lián)合整治，整治結(jié)果及時向社會公布。構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。

《意見》強調(diào)，要做好定期報告，強化監(jiān)督問責(zé)，對工作開展不力的地方，及時約談并督促整改，確保相關(guān)措施取得實效。加強宣傳引導(dǎo)，定期通報短缺藥品保供穩(wěn)價工作情況，主動回應(yīng)社會關(guān)切。

據(jù)新華社

部分舉措

明年實現(xiàn)100種小品種藥穩(wěn)定供應(yīng)

為更好保障群眾基本用藥需求，《意見》還提出相應(yīng)舉措促進基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品管理和使用、提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平等。

科學(xué)合理用藥

能口服不肌注 能肌注不輸液

《意見》指出，促進基本藥物優(yōu)先配備使用和合理用藥。通過加強用藥監(jiān)管和考核、指導(dǎo)督促醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥目錄和藥品處方集等措施，促進基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。加強醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進科學(xué)合理用藥。

設(shè)庫存警戒線

動態(tài)更新短缺藥替代使用指南

《意見》表示，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品管理和使用。健全國家、省、市、縣四級短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和信息直報制度，指導(dǎo)推動公立醫(yī)療機構(gòu)制定完善短缺藥品管理規(guī)定，細化明確醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品分析評估、信息上報等要求。指導(dǎo)推動醫(yī)療機構(gòu)合理設(shè)置急（搶）救藥等特定藥品庫存警戒線。動態(tài)更新臨床短缺藥品替代使用指南，支持相關(guān)行業(yè)組織對臨床可替代短缺藥品推薦替代品種并動態(tài)更新，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展藥品替代使用。支持鼓勵縣域中心醫(yī)院加大所需易短缺藥品的儲備力度。鼓勵有條件的地方探索采取有效方式，向社會公開相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和社會藥店在售藥品品種，暢通群眾購藥渠道。

保障藥品供應(yīng)

推動建2家小品種藥生產(chǎn)基地

《意見》明確，提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平。結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和全國布局，2019年再推進2家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的小品種藥（短缺藥）增加40種。到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥（短缺藥）穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。運用中央預(yù)算內(nèi)投資等方式，支持短缺藥品供應(yīng)保障能力提升。通過加大支持和引導(dǎo)力度、推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量。增加藥用原料有效供給。推動制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。落實優(yōu)化原料藥等登記和審評審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。

遏制藥價上漲

年底前曝光一批壟斷典型案例

《意見》強調(diào)，加大藥品價格監(jiān)管和執(zhí)法力度。加強藥品價格異常情況監(jiān)測預(yù)警。省級醫(yī)療保障部門依托省級藥品集中采購平臺，定期監(jiān)測藥品采購價格變化情況，對價格出現(xiàn)異常波動的，及時了解情況并提示預(yù)警，同時報告省級聯(lián)動機制牽頭單位。國家醫(yī)保局整理并及時向有關(guān)部門和地方提示預(yù)警重點監(jiān)測品種信息，預(yù)警藥品價格異常波動情況，向市場監(jiān)管等部門提供價格調(diào)查線索和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，同時報告國家聯(lián)動機制牽頭單位。

強化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管。對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、配送情況嚴重不良或連續(xù)多次預(yù)警等情況的藥品，綜合運用監(jiān)測預(yù)警、成本調(diào)查、函詢約談、信息披露、暫停掛網(wǎng)等措施，堅決予以約束。完善藥品價格成本調(diào)查工作機制，國家和省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要實施或委托實施成本調(diào)查。依托藥品集中招標采購工作，建立價格和招標采購信用評價制度，對藥品供應(yīng)主體的價格和供應(yīng)行為開展信用評價，并實施相應(yīng)的激勵懲戒措施。

分類妥善處理一些藥品價格過快上漲問題。對漲價不合理且違法的，依法依規(guī)實施處罰；對漲價不合理但尚不構(gòu)成違法的，約談敦促企業(yè)主動糾正，必要時采取公開曝光、中止掛網(wǎng)、失信懲戒等措施。力爭2019年12月底前，敦促一批企業(yè)主動糾正失當(dāng)價格行為，暫停一批非正常漲價藥品的掛網(wǎng)采購資格，懲戒一批涉嫌價格違法、欺詐騙保或嚴重失信的企業(yè)，曝光一批非正常漲價和壟斷典型案例，使藥價過快上漲勢頭得到遏制。