板藍根是我國老百姓居家必備的中成藥，近日廣州香雪制藥發(fā)布公告，宣布全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心的板藍根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的正式審評批準。這是首個在英國以藥品身份獲得批準的中藥，消息發(fā)布后許多從業(yè)人員深受鼓舞，紛紛為這一中藥國際化成果點贊。

中藥國際化迎來發(fā)展機遇

中藥國際化一直是我國中藥產業(yè)的一個宏偉目標，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到183個國家和地區(qū)，中國與外國政府、地區(qū)和國際組織簽訂了86個中醫(yī)藥合作協(xié)議，中醫(yī)藥成為中國與東盟、非洲、歐盟、中東等國家或地區(qū)衛(wèi)生經(jīng)貿合作的重要內容。

隨著人類健康觀念和醫(yī)學模式的轉變，中醫(yī)臨床思想及其在防治疾病上的優(yōu)勢和特色正在被越來越多的國家所認可和接受，一個與現(xiàn)代醫(yī)學相互借鑒、共同補充發(fā)展的中醫(yī)藥國際化時代已經(jīng)到來。在此背景下，中藥國際化迎來新的發(fā)展機遇。

歐盟應作為中藥國際化突破口

如何把握機遇，提高中藥國際化成功率，有效降低時間和經(jīng)費成本？筆者認為，制定中藥國際化策略非常重要。

首先要明確中藥國際化是指中藥以處方藥的身份進入歐美發(fā)達國家醫(yī)藥市場，進入對方的主流醫(yī)療體系，而不是以保健食品、飲食補充劑的身份走出去。要達到這個目的，就要清楚地了解歐美國家藥品注冊法規(guī)與技術要求。美國FDA發(fā)布的《植物藥品產業(yè)指南》承認植物藥的特殊性，認為有必要采取不同于化學藥的政策，客觀上為復方中藥的申請?zhí)峁┝艘粋€渠道。相比美國，歐洲地區(qū)的中草藥使用歷史更為久遠，對天然藥物的接受程度也更高，歐盟在2004年頒布實施《歐洲傳統(tǒng)草藥注冊管理辦法》，規(guī)定生產中草藥的藥企必須提供至少30年或歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史。我們可以利用這一法律，通過簡易注冊，以藥品身份正式登陸歐盟市場。

中國醫(yī)藥行業(yè)以仿制為主，迄今為止沒有一種產品以藥品的身份進入美國市場。目前進展最大的品種是復方丹參滴丸，其在美國開展的Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)結束。在美國開展臨床試驗需要投入經(jīng)費巨大，耗費時間長，但是高投入、高風險并不意味著高利潤，因此決策需要十分謹慎。從歐盟的規(guī)定看，因為超過30年應用歷史的中成藥比比皆是，無須進行臨床試驗，通過簡易注冊即可。因此，選擇歐盟作為中藥國際化的突破口更容易成功，所以應該定為主要市場開發(fā)方向。

有效成分清楚的單方更易獲批

“安全、有效、質量可控”是美國FDA對藥物能否過關的最基本原則，因此中藥國際化應選擇合適的品種。因為許多復方中藥有效成分特別多，而單是藥品質量控制標準就讓許多產品難以完成。這次板藍根顆粒在英國獲得批準，其安全性和臨床療效是基于中國多年大量的臨床應用經(jīng)驗與數(shù)據(jù)，同時還在英國完成急性毒理實驗和長期毒理實驗作為其安全性證據(jù)。更重要的是，板藍根作為一味中藥，有效成分相對清楚，從而才達到歐盟嚴苛的質量控制標準。2012年荷蘭批準地奧心血康膠囊作為植物藥品在荷蘭許可上市的情況也很類似。地奧心血康膠囊系黃山藥或穿龍薯蕷根莖的提取物，每粒含甾體總皂苷100mg，有效成分相對清楚，佐以中國多年大量的臨床應用經(jīng)驗與數(shù)據(jù)，方獲得批準。由此可見，要獲得歐盟簡易注冊，選擇中成藥品種應以單方、有效成分清楚者為宜。

此外，中藥國際化策略還要十分重視與當?shù)仄髽I(yè)的合作，發(fā)揮對方熟悉本地技術法規(guī)和市場的優(yōu)勢。例如牛黃清心丸是同仁堂拳頭產品之一，歷史悠久，療效很好，但日本厚生省并未發(fā)放進口許可證。為進入日本市場，同仁堂與有著多年合作歷史的日水公司聯(lián)手，以新的“日水清心丸”為名在日本注冊，由同仁堂生產。這個合作產生了良好的效果，日水清心丸年銷售量居同仁堂各出口品種之首。本次板藍根顆粒順利獲得批準，也是廣州香雪制藥與英國Phynova Group Ltd 公司合作的結果。

由此可見，中藥國際化策略選擇十分重要，可采取先易后難原則，選擇好的合作伙伴，借助國家“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，必將取得優(yōu)異成績。