羞国产在线拍揄自揄自揄视频,直接看不卡无码免费视频,免费午夜无码片在线观看影,超碰av免费网络

首頁>要聞 要聞

懲罰力度史上最嚴(yán),我國首部疫苗管理法12月實(shí)施

2019年06月30日 12:54 | 來源:科技日報(bào)
分享到: 

6月29日下午閉幕的十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議高票通過了疫苗管理法,該法將從2019年12月1日起實(shí)施。

審議中,有關(guān)在法律中加大懲罰力度的聲音從未間斷,作為我國首部疫苗管理領(lǐng)域的專門立法,疫苗管理法堅(jiān)持以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的“四個(gè)最嚴(yán)”為立法宗旨,規(guī)定構(gòu)成違法犯罪依法從重追究刑事責(zé)任,罰款進(jìn)一步提高,如生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,最高罰款從相應(yīng)貨值金額30倍增加至50倍,屬于劣藥的,最高罰款從20倍增加至30倍。針對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員,也增加規(guī)定了行政拘留等懲罰。

在會(huì)后全國人大常委會(huì)辦公廳舉行疫苗管理法專題新聞發(fā)布會(huì)上,相關(guān)人士共同回答了記者提問。

懲罰力度史上最嚴(yán)

“疫苗管理法應(yīng)該說是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求,對疫苗實(shí)施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管,這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理,有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升,也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心?!眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長焦紅解釋,“嚴(yán)”主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

最嚴(yán)格的研制管理。強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求,對疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定,要求審慎地選擇受試者,疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級以上的疾控機(jī)構(gòu)來組織實(shí)施。

嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng),除了要符合藥品管理法的一般要求之外,還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備,也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄,其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后,也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動(dòng)地開展上市后的研究,持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更,應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理,每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。

嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng),疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng),配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范,全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求,而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測、記錄溫度,以保證疫苗的質(zhì)量。

嚴(yán)厲的處罰。在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的,申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的,以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰,并且明確要嚴(yán)格處罰到人,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員,要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。

預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍

實(shí)行目錄管理

疫苗接種發(fā)生的異常反應(yīng),是大家普遍非常關(guān)心的一個(gè)問題。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼說,這次法律在異常反應(yīng)處置方面一大突破,就是建立目錄,一是便于調(diào)查診斷和鑒定,使整個(gè)過程更加科學(xué)規(guī)范,更加有據(jù)。二是使補(bǔ)償更加合理。

如何使補(bǔ)償工作更加公平合理?原來各省不同程度都有類似的規(guī)定,但是不夠統(tǒng)一,容易互相攀比。這次規(guī)定,國家來統(tǒng)一制定這些補(bǔ)償?shù)脑瓌t、程序,然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法。另外,法律還鼓勵(lì)實(shí)施通過商業(yè)保險(xiǎn)開展補(bǔ)償,目的是使補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范,效率更高。

崔鋼同時(shí)表示,目錄的建立一定是經(jīng)過大量現(xiàn)場實(shí)踐,包括疫苗的臨床試驗(yàn),包括大量文獻(xiàn)研究等,列出某一種疫苗可能會(huì)出現(xiàn)什么樣的情形,什么樣的情形可以作為異常反應(yīng)。希望盡快地拿出目錄為異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù),也通過科學(xué)研究,不斷調(diào)整完善我們的目錄,最終使工作更加科學(xué)、更加規(guī)范、更加便民,也讓老百姓更放心。

將從5方面鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)新和發(fā)展

為積極促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升,疫苗管理法中作出了一系列新的規(guī)定來鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。

具體包括:明確規(guī)定國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新,將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略;國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?;⒓s化,不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平;國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關(guān)的研制規(guī)劃,安排必要的資金,支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制,組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗;鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升質(zhì)量控制水平,推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步;對于創(chuàng)新的疫苗實(shí)行優(yōu)先的審評審批。

電子追溯制度將實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品

來源可查、去向可追、責(zé)任可究

作為強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)最有效措施,疫苗管理法規(guī)定了國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度,由國務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院的衛(wèi)生健康部門,制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標(biāo)準(zhǔn),還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái),整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息,最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

該平臺(tái)有望何時(shí)建成?與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)如何實(shí)現(xiàn)銜接?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林介紹,建立疫苗全程電子追溯制度,藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人,或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國家藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門通過建立協(xié)同平臺(tái)來形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。從去年開始,國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,會(huì)同國家衛(wèi)生健康部門正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái),督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。

“按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求,通過建設(shè)好疫苗全程的電子追溯制度,最終盡快地實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來源可查、去向可追、責(zé)任可究?!痹终f。

多舉措保證法律質(zhì)量

之前我國已有法律法規(guī)對疫苗管理制度已有所規(guī)定,為什么還要專門制定疫苗管理法?

全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰解釋,專門立法有利于增強(qiáng)立法的針對性、實(shí)效性和可行性。從法律規(guī)范上看,把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定,集合、整合成一部法律,有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性,彰顯法律的權(quán)威性,同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。

從去年12月一審到這次表決通過,時(shí)間不到半年,如何確保這樣一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律質(zhì)量?如何使其更有可操作性、更接地氣?

袁杰介紹,為推動(dòng)這項(xiàng)工作,法制工作機(jī)構(gòu)和國務(wù)院有關(guān)部門共同協(xié)同配合,提前進(jìn)入到起草工作中,使草案在去年12月份提交到全國人大常委會(huì)進(jìn)行審議。在最廣泛征求意見基礎(chǔ)上,到6個(gè)省市調(diào)研,召開了13次會(huì)議,深入調(diào)查研究,在保證立法質(zhì)量的前提下,努力地、高效率地完成工作。

編輯:周佳佳

關(guān)鍵詞:疫苗 管理 理法 規(guī)定 國家

更多

更多

<dd id="mmmmm"></dd>
  • <noscript id="mmmmm"><dd id="mmmmm"></dd></noscript>
    <nav id="mmmmm"><sup id="mmmmm"></sup></nav>
  • <tr id="mmmmm"></tr>
  • <nav id="mmmmm"></nav>
    <tfoot id="mmmmm"><noscript id="mmmmm"></noscript></tfoot><tfoot id="mmmmm"><noscript id="mmmmm"></noscript></tfoot>
    <nav id="mmmmm"><ul id="mmmmm"></ul></nav>