本報(bào)記者 　蒲曉磊

最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)如何確定？

“批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥，就是批準(zhǔn)一種藥品的標(biāo)準(zhǔn)，這是產(chǎn)品上市后的一個(gè)監(jiān)管依據(jù)。建議對(duì)上市藥品研發(fā)一、二、三期臨床研究、生產(chǎn)工藝報(bào)批、藥品上市的審評(píng)審批作出明確的程序性規(guī)定，解決法律落實(shí)難的問(wèn)題。”杜玉波委員舉例說(shuō)。

最嚴(yán)格的監(jiān)管如何構(gòu)建？

韓曉武委員指出，不僅要進(jìn)一步增加提高監(jiān)管效能和執(zhí)法隊(duì)伍職業(yè)化、專業(yè)化方面的規(guī)定，還要進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)于落實(shí)地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任的規(guī)定。

最嚴(yán)厲的處罰如何規(guī)定？

“要讓他知道干這樣的違法行為，會(huì)寸步難行，會(huì)傾家蕩產(chǎn)，讓他根本不敢違、不能違、不想違才行。”龐麗娟委員說(shuō)。

最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)如何實(shí)現(xiàn)？

朱明春委員認(rèn)為，最嚴(yán)不等于最繁雜，不是說(shuō)行政手段越多就是最嚴(yán)，最關(guān)鍵是要清楚劃分責(zé)任，即使共同負(fù)責(zé)，也要清楚劃分范圍，是誰(shuí)的責(zé)任就由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)。

10月26日上午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議對(duì)藥品管理法修正草案進(jìn)行了分組審議。

常委會(huì)委員們認(rèn)為，修正草案貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線；圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

同時(shí)，一些常委會(huì)委員指出，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品管控作出明確規(guī)定、進(jìn)一步完善監(jiān)管體制、加大對(duì)違法行為的處罰力度，為人民群眾健康提供安全有效的藥品保障。

建議對(duì)藥品實(shí)行專賣制度

分組審議期間，藥品價(jià)格成為一些委員討論的話題。

王憲魁委員指出，目前實(shí)行的“兩票制”雖然縮短了藥品流通的鏈條，減少了流通的環(huán)節(jié)，但沒(méi)有觸動(dòng)藥品價(jià)格虛高這一實(shí)質(zhì)性問(wèn)題。

王憲魁認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步全面公開(kāi)藥物生產(chǎn)企業(yè)藥品的流通、藥品的加成比例，特別是對(duì)納入國(guó)家遴選基本藥物品種和政府采購(gòu)目錄的，基本醫(yī)療藥品的處方藥，可以實(shí)施出廠價(jià)格是多少就公開(kāi)多少，然后對(duì)出廠價(jià)格、藥品的流通加成比例、招標(biāo)價(jià)格和市場(chǎng)銷售價(jià)格“四公開(kāi)”。

“目前，修正草案第十章對(duì)流通的監(jiān)管寫(xiě)得不夠明確，建議加快對(duì)藥品流通領(lǐng)域的改革，建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專項(xiàng)檢查，規(guī)范藥品市場(chǎng)的價(jià)格秩序。”王憲魁說(shuō)。

叢斌委員認(rèn)為，藥品管理得如何，直接涉及到醫(yī)改能不能順利推進(jìn)，有兩個(gè)問(wèn)題值得在此次修法時(shí)認(rèn)真考慮：

一是藥品價(jià)格體系管控問(wèn)題。多年以來(lái)，在藥品流通領(lǐng)域所出現(xiàn)的腐敗、回扣、開(kāi)大處方等問(wèn)題，歸根到底就是藥品零售價(jià)格空間太大，從出廠價(jià)到患者使用時(shí)的價(jià)格，有些藥品價(jià)格翻了幾十倍甚至上百倍。對(duì)這個(gè)問(wèn)題，要抓住根本，最嚴(yán)的管理制度應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在價(jià)格管理上，如果用國(guó)家強(qiáng)制手段把藥品價(jià)格控制在一定范圍內(nèi)，很多問(wèn)題就能迎刃而解。因此，建議將價(jià)格管控納入到本法中，不要推給物價(jià)部門(mén)管，因?yàn)槲飪r(jià)部門(mén)管的是商品，不應(yīng)該管藥品。

二是如何對(duì)待藥品也要在本法中說(shuō)清楚。從特性和功能上來(lái)看，藥品不應(yīng)該是完全意義上的商品。這么多年，我們把藥品當(dāng)作商品對(duì)待，因此在價(jià)格管控方面出現(xiàn)了很多問(wèn)題。從理論上講，藥品是用于治療疾病所必須的物品，國(guó)家理應(yīng)專賣。煙酒都可以專賣，而用于治療人體疾病的必需品反而不專賣，在市場(chǎng)環(huán)節(jié)處于放任的態(tài)度，這也是造成藥品管不好的原因。

“隨著醫(yī)改的深入，統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)藥品成為共識(shí)，而且醫(yī)保部門(mén)在其中發(fā)揮了重要作用。我們?cè)诟＝垘r和三明開(kāi)展調(diào)研時(shí)看到，以設(shè)區(qū)的市為單位，將轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織開(kāi)展藥品的招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)于抑制藥品虛高定價(jià)具有很好作用。”吳恒委員說(shuō)。

吳恒建議，對(duì)于醫(yī)改部門(mén)對(duì)藥價(jià)的作用、招標(biāo)采購(gòu)對(duì)藥價(jià)的影響以及一些改革成果，藥品管理法所涉及的藥品定價(jià)和藥品價(jià)格管理的內(nèi)容，都要加以考慮。

強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員具體責(zé)任

修正草案強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

李銳委員認(rèn)為，上述規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是好的，但在現(xiàn)實(shí)中不利于責(zé)任的劃分和認(rèn)定。企業(yè)如何生產(chǎn)、生產(chǎn)哪些、是否符合規(guī)范和要求，不能完全由企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人決定，他們也無(wú)法全面擔(dān)負(fù)起藥品安全質(zhì)量的責(zé)任。其背后還有具有決策權(quán)的企業(yè)所有人或者控股股東、大股東。據(jù)此，建議將上述規(guī)定修改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有人、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)”。

修正草案第五條第一款規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。

吳恒認(rèn)為，國(guó)務(wù)院向全國(guó)人大常委會(huì)提交的關(guān)于藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的報(bào)告表明，在藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中，出現(xiàn)至少兩個(gè)主體，也就是持有人與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)兩個(gè)主體。此外，藥品的質(zhì)量、安全性、有效性與生產(chǎn)過(guò)程、經(jīng)營(yíng)方式、使用狀態(tài)密切相關(guān)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有許多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

“因此，修正草案第五條第一款規(guī)定可能不容易實(shí)現(xiàn)，還有可能影響到藥品上市許可持有人制度。設(shè)置這個(gè)制度的初衷，意在鼓勵(lì)新藥研發(fā)，激勵(lì)研發(fā)者更積極地將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為商品，縮短新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化周期。基于這個(gè)初衷，建議將持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的全部責(zé)任作進(jìn)一步分解，以明確在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品全過(guò)程的某些環(huán)節(jié)中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。”吳恒說(shuō)。

韓曉武指出，這一規(guī)定有利于強(qiáng)化企業(yè)法定代表人的質(zhì)量安全意識(shí)，但是，藥品不同于其他產(chǎn)品，其生產(chǎn)過(guò)程是高度復(fù)雜和專業(yè)的技術(shù)過(guò)程，僅僅強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任還不夠全面。任何制度和法律要求，最終都需要通過(guò)具體崗位的人員來(lái)執(zhí)行和實(shí)施。因此，建議考慮進(jìn)一步強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員的具體責(zé)任，如企業(yè)中具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理的高管、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理的高管等。這些人員在藥品安全中負(fù)有更直接的管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)在法律中進(jìn)一步明確責(zé)任，提高這些人員的法治意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

韓曉武在去年參加了全國(guó)人大常委會(huì)藥品管理法執(zhí)法檢查工作，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管領(lǐng)域檢查人員專業(yè)性不夠強(qiáng)、技術(shù)能力不夠高、隊(duì)伍數(shù)量不夠足的問(wèn)題，仍然印象深刻，“這是制約監(jiān)管效能提升的一個(gè)重要問(wèn)題，修正草案提到，要建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，這一規(guī)定很重要。但是，目前的規(guī)定還顯得相對(duì)原則，落實(shí)起來(lái)有難度，建議進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。”

韓曉武認(rèn)為，藥品監(jiān)管專業(yè)性很強(qiáng)，與一般商品的監(jiān)管不同，很有必要在法律層面明確隊(duì)伍建設(shè)要求，法律修改通過(guò)之后，相關(guān)部門(mén)也要加大落實(shí)力度。不解決藥品監(jiān)管執(zhí)法中“沒(méi)人查、不會(huì)查、不愿查、不敢查”的問(wèn)題，就無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，就無(wú)法保障廣大人民群眾的用藥安全。

“這次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，藥品監(jiān)管部門(mén)由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)管理，而且藥品監(jiān)管部門(mén)只設(shè)到省一級(jí)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)由省藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管，經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)管。新的形勢(shì)下，地方政府進(jìn)一步提高藥品安全責(zé)任意識(shí)，落實(shí)好地方政府的責(zé)任顯得更加重要。因此，建議修正草案進(jìn)一步明確地方政府加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和督查，特別是市縣，不能因?yàn)闄C(jī)構(gòu)整合削弱藥品安全監(jiān)管工作。此外，還要進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)地方政府藥品安全工作的考核。”韓曉武說(shuō)。

加大對(duì)違法行為處罰力度

加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，是此次修法的重點(diǎn)。

龐麗娟認(rèn)為，修正草案目前的處罰手段，更多是停留在罰款和行政處罰層面，而且在罰款上違法成本較低，不足以起到內(nèi)部控制作用，更不足以起到威懾、震懾作用，還可能給一些生產(chǎn)者、銷售者造成“違法成本很輕”的誤解。

“例如，修正草案第八十六條第一款規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在我看來(lái)，這樣的處罰力度太輕了。”龐麗娟說(shuō)。

“鑒于藥品管理法直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安危，同時(shí)關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定，關(guān)系到我國(guó)的國(guó)際形象、政府公信力，建議這次修法要立意在堅(jiān)決管住，相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步研究、完善對(duì)違法行為的威懾處罰規(guī)定，要讓生產(chǎn)者、銷售者知道干這樣的違法行為，會(huì)寸步難行，會(huì)傾家蕩產(chǎn)，讓他根本不敢違、不能違、不想違才行。”龐麗娟說(shuō)。

于志剛委員指出，對(duì)于偽造數(shù)據(jù)的藥檢機(jī)構(gòu)、藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，不管是作為共犯還是為牟利單獨(dú)提供虛假和檢驗(yàn)資料數(shù)據(jù)的，通過(guò)司法解釋給予了共犯責(zé)任或者單獨(dú)的犯罪責(zé)任。但是，在修正草案法律責(zé)任一章里居然沒(méi)有處罰條款，“當(dāng)年費(fèi)那么大勁，對(duì)這個(gè)行為進(jìn)行了法律定性，這次卻沒(méi)有加以確認(rèn)和固定，建議再考慮一下”。

制圖/李曉軍