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疫苗管理法草案三審 賣假疫苗擬最高罰貨值金額50倍
疫苗管理法草案三審 欺騙手段取得疫苗批簽發(fā)證明的 禁止10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
賣假疫苗擬最高罰貨值金額50倍 疫苗委托生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)過批準
草案二審稿規(guī)定,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力,不得委托生產(chǎn);但是,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
國家藥品監(jiān)督管理局和有的常委會委員提出,從疫苗行業(yè)發(fā)展來看,為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率,應(yīng)當(dāng)對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。
三審稿將上述規(guī)定修改為,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力需要委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,符合國家有關(guān)規(guī)定。
有的常委會委員和社會公眾提出,疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯(lián)系,一些共性制度可由藥品管理法規(guī)定,本法可不作重復(fù)規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究,建議將有關(guān)表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執(zhí)法與刑事司法銜接等內(nèi)容,調(diào)整為由藥品管理法統(tǒng)一規(guī)定。
疫苗異常反應(yīng)補償應(yīng)及時
三審稿進一步完善了疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定,保障公眾知情權(quán)。三審稿新增規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。
草案二審稿中規(guī)定,符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。國家衛(wèi)健委建議對非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實行備案管理。三審稿明確,符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作,并應(yīng)當(dāng)向頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。
草案二審稿規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度,有意見建議進一步明確補償范圍、補償標準,保障補償費用。
北青報記者注意到,三審稿增加規(guī)定,預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。補償范圍實行目錄管理,并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。由國務(wù)院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序,省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。
三審稿明確,接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排。
立法保障孩子按時接種疫苗
三審稿對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息,監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。
按照三審稿第90條規(guī)定,監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的,由縣級政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育,責(zé)令改正。托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證,或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的,由縣級以上地方政府教育行政部門責(zé)令改正,給予警告。
三審稿新增規(guī)定,傳染病暴發(fā)、流行時,有關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時生產(chǎn)、供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)和保障工作。
嚴重違法責(zé)任人員可行拘
三審稿對有嚴重違法行為的責(zé)任人員,增加規(guī)定行政拘留。
三審稿第80條規(guī)定,有下列情形之一的,由省級以上政府藥監(jiān)部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款,貨值金額不足50萬元的,按50萬元計算。
情節(jié)嚴重的,吊銷藥品相關(guān)批準證明文件直至吊銷藥品相關(guān)許可證,對單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位的人員以及其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款,禁止其10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下拘留。
這幾種情形包括:申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的;編造生產(chǎn)檢驗記錄、更改產(chǎn)品批號的;申請疫苗批簽發(fā)提供虛假資料、樣品,或者采取其他欺騙手段取得批簽發(fā)證明的;疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗的;委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準的;生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準而未經(jīng)批準的;更新疫苗說明書、標簽未按照規(guī)定申請核準的。
(文/本報記者 孟亞旭)
編輯:張佳琪
關(guān)鍵詞:疫苗 規(guī)定 審稿 生產(chǎn)