(健康時報記者 王振雅文/圖)“我拿出來一看，嚇我一跳，怎么都發(fā)芽了?膽寧片上裂開出現(xiàn)黑色的硬硬的東西?！?/p>

近日，數(shù)位上海市民向健康時報爆料，上藥牌膽寧片沒到期就出現(xiàn)了疑似“發(fā)芽”的情況。

市民爆料：膽寧片“發(fā)芽”并非個例

膽寧片是一款治療膽石癥、膽囊炎的中成藥，用于整體治療慢性膽道感染、膽石病，以及控制各種術(shù)后癥狀，防止膽石在肝膽管中再生。

上海市民倪女士疑惑地告訴健康時報記者，她有10多年服用膽寧片的習(xí)慣，基本每天都要吃，以前也沒出現(xiàn)過這種“發(fā)芽”情況。

與倪女士一樣，上海的張女士也有10多年服用上藥牌膽寧片的習(xí)慣，基本每兩周就要找醫(yī)生開兩瓶膽寧片。一天服用3次，一次4片，100粒/瓶裝的膽寧片一個星期就會吃完。但在2018年底，她也遇到了膽寧片疑似發(fā)芽的情況。

吃了一段時間的膽寧片可能因為儲存不良而出現(xiàn)“發(fā)芽”，但上海的閔女士剛買來藥也出現(xiàn)了“發(fā)芽”情況。

閔女士告訴記者：“去年年底，醫(yī)生新開的膽寧片，一打開就出現(xiàn)外面開裂，里面浸膏露出來的情況，我當(dāng)時心想，現(xiàn)在藥品質(zhì)量怎么成這樣了?！?/p>

健康時報記者了解到，幾位女士所買的膽寧片都來自于一家企業(yè)——上海和黃藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的上藥牌膽寧片。

廠家回應(yīng)：藥品吸潮浸膏外露所致

中成藥膽寧片“發(fā)芽”到底是什么原因?

“這種看似發(fā)芽的現(xiàn)象，其實是藥丸受潮后，包衣裂開，浸膏析出所致?！鄙虾：忘S藥業(yè)質(zhì)量中心副總監(jiān)李英曾向上海廣播電視臺新聞頻道解釋，中藥浸膏具有一定的吸濕性，在藥丸外面包裹的薄膜包衣材料，如果遇到水，或者在環(huán)境相對潮濕的情況下，是容易吸濕，造成這種情況的。

但有患者表示疑惑，“我吃這個藥都十幾年了，以前梅雨天都沒出現(xiàn)這種情況，怎么今年冬天反而受潮了?”

記者了解到，上藥牌膽寧片是上海地區(qū)開發(fā)成功的國家級三類新藥，源于上海兩位已故名醫(yī)顧伯華、徐長生教授的驗方，由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院終身教授朱培庭與上海和黃藥業(yè)(原上海中藥制藥一廠)共同研制開發(fā)而成，由上海和黃藥業(yè)獨家生產(chǎn)。

2010年《膽石癥中西醫(yī)結(jié)合診療共識》推薦該藥用于膽石癥的診療，在2016年《中藥在內(nèi)鏡微創(chuàng)保膽手術(shù)治療膽囊結(jié)石中應(yīng)用專家共識》中推薦用于膽石癥、膽囊炎的診療。

據(jù)悉，上海和黃藥業(yè)在此前已發(fā)現(xiàn)藥品易吸潮情況，并在2018年10月份之后生產(chǎn)的膽寧片說明書上標注防止受潮的使用提示。而這樣的提示似乎并沒有起到作用，一位朱女士向上海廣播電視臺新聞頻道表示，她一直按照說明書要求將膽寧片密封保存在專門放藥的抽屜里。

“中藥片劑是由一種或多種中草藥細粉或經(jīng)加工提取精制后配以適宜的輔料混合壓制而成，多存在吸濕性強、易霉變、質(zhì)量不穩(wěn)定等缺點。除了受空氣濕度、存放條件等因素影響，還可能涉及到藥品工藝、藥品包裝情況。雖然薄膜包衣具有一定的防潮性，但其包衣工藝決定了其防潮效果。”

北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院制藥系教授陸洋介紹，朱女士遇到的情況，應(yīng)是薄膜包衣受潮內(nèi)部浸膏受潮膨脹導(dǎo)致外露。

據(jù)悉，影響包衣膜防潮、穩(wěn)定等物理狀態(tài)的工藝參數(shù)主要有包衣溫度、噴液速率、包衣鍋轉(zhuǎn)速及進風(fēng)速率等。

記者調(diào)查市場上膽寧片價格，上藥牌膽寧片100片裝價格在26元~35元之間。陸洋認為，膽寧片價格相對低廉，增加瓶身防潮設(shè)計或是提升薄膜包衣工藝，均會帶來藥廠生產(chǎn)成本的提高，藥品盈利空間便會壓縮。

除了在藥品說明書中增加標準防潮提示外，李英也曾向媒體表示，公司正在進行新型塑瓶的開發(fā)工作，通過塑瓶改進，提高膽寧片在啟封之后整個產(chǎn)品包裝的密封性程序。

專家提醒：“發(fā)芽”藥片勿繼續(xù)服用

閔女士疑惑地說道：“膽寧片是老牌子了，很多年了，為什么之前沒出現(xiàn)這種‘發(fā)芽’情況，現(xiàn)在出現(xiàn)了?”對此，陸洋認為，要考慮包衣工藝是否改變、包衣材料供應(yīng)商是否更換、某批次膽寧片生產(chǎn)工藝存在問題等因素。

“不過我還是都吃了，剛開的藥不能扔了呀?！遍h女士告訴記者?！鞍l(fā)芽”的中成藥繼續(xù)服用真的沒問題嗎?

隨后記者以買藥患者身份咨詢上海和黃藥業(yè)質(zhì)量安全生產(chǎn)部門的員工杜某。他告訴記者，剛發(fā)現(xiàn)情況，吃了一兩片“發(fā)芽”的藥也沒問題。但考慮到長期保存問題，已經(jīng)受潮的浸膏長時間放置跟空氣接觸，有可能發(fā)生成分變化，建議不要服用，公司可安排補寄新藥。

對于已經(jīng)浸膏外露的膽寧片，陸洋認為，一旦浸膏外露，就表明浸膏吸潮了，浸膏吸潮過程就有可能導(dǎo)致成分發(fā)生變化。

陸洋介紹，中成藥浸膏吸潮會發(fā)生怎樣的成分變化、吸潮后藥品會引起哪些不良反應(yīng)，目前，并無相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)說明。藥廠如果做這方面的臨床試驗也是一筆不小的開支。

不過，陸洋認為，浸膏受潮的中成藥不建議患者繼續(xù)服用，患者可直接電聯(lián)藥廠進行更換藥品。

參考文獻：

①王成榮、徐 穎：《膽寧片制備工藝研究》，《中成藥研究》1987年第12期

②曹暉：《膽寧片臨床研究進展》，《上海醫(yī)藥》2007年第28卷第5期

③李小娜，郭紅霞，時銀萍：《薄膜包衣在中藥防潮中的應(yīng)用》，《中草藥》2008年10月第39卷第10期

④姚榮成，袁建平：《薄膜包衣技術(shù)在中藥片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用》，《華西藥學(xué)雜志》2005年第15期