近日，中國科學院文獻情報中心和美國化學文摘社在上海聯(lián)合發(fā)布生物制藥領域兩大全球科技趨勢報告：《生物制藥研發(fā)態(tài)勢分析報告》和《抗體藥物研發(fā)態(tài)勢分析報告》。報告認為，生物制藥及抗體藥物的基礎研究與技術應用均在快速發(fā)展之中，但居主導地位的仍是美國、日本、英國和德國等發(fā)達國家。

中國科學院文獻情報中心副主任劉細文告訴科技日報記者，根據報告，近年來中國等發(fā)展中國家加大了對生物制藥領域的投入和支持力度，但其在海外的專利布局仍需要加強。科研機構和高校仍是基礎研究的主力軍，專利申請則以企業(yè)為主導，提示產學研聯(lián)盟和轉化尚需加強。

報告指出，隨著越來越多的新靶點被發(fā)現，未來將借助于更多的制備技術實現多種抗體重新組合和改進，使抗體產品的生產效率、質量以及應用提升到更高水平，為生物制藥的研發(fā)和臨床應用開拓更新更廣的前景。

報告基于海量論文和專利數據

美國化學文摘社總裁曼努埃爾·古茲曼說，兩份報告均基于相關領域海量的論文與專利數據，采用計量分析和文本挖掘的研究方法，聚焦全球生物制藥總體領域和抗體藥物領域的研發(fā)，從科研產出的發(fā)展趨勢、研究主題布局、主題演進方向、國家地區(qū)分布、潛在競爭機構、物質與疾病的關聯(lián)等角度，揭示了各領域的創(chuàng)新態(tài)勢、創(chuàng)新水平、競爭布局、科研競爭潛力等。同時，報告依據生物制藥領域特色，對疾病、藥物、靶點之間的關聯(lián)進行了重點揭示。

“在生物制藥領域，論文產出的前五位國家為美國、中國、日本、英國和德國，五國論文總量在全球占比為64%。專利申請量前五位國家為美國、中國、日本、德國和韓國，五國專利總量占全球總量的67%以上。其中，美國、日本和德國是全球主要的技術來源國，注重海外市場的開拓；中國和韓國的專利以本國申請為主，同時也是美日德等國家專利技術的重點保護區(qū)域。”中國科學院文獻情報中心情報咨詢師楊艷萍博士說。

美國化學文摘社科學信息經理劉瑜博士介紹，在抗體藥物領域，論文產出和專利申請區(qū)域的前五位國家依次為美國、中國、日本、德國和英國，該五個國家論文總量占比達81%，專利總量占比達到85%。其中，美國、德國、日本和英國比較注重海外市場的開拓，是抗體藥物專利技術的主要來源國；中國雖然專利申請量較高，但是在其他國家的專利技術布局還有待加強。

單克隆抗體藥物等方向研究活躍

劉細文說，全球生物制藥和抗體藥物的研究論文和專利主要分布在免疫化學、藥理學、哺乳動物病理生物化學、生化遺傳學和藥劑學等學科，這與大量的抗體、疫苗和基因工程在疾病診治與預防方面的研究及其藥物制劑的開發(fā)等特點完全符合。其中，生物制藥總體領域論文與專利數量位居前兩位的是免疫化學與藥理學，學科交叉融合更加深入。

腫瘤治療仍是生物制藥領域關注的焦點。楊艷萍告訴記者，隨著生物技術的飛速發(fā)展和日趨成熟，生物制藥領域的研究主題已由聚集于感染及腫瘤疾病的抗體和預防性疫苗研發(fā)，逐漸過渡到治療性抗體、重組蛋白藥物、腫瘤疫苗、基因治療、細胞及干細胞治療等多方位生物藥物的研發(fā)和其在更多疾病中的應用。近五年來，抗體藥物的研發(fā)主要集中在腫瘤治療和抗病毒免疫等方面，其中腫瘤治療涉及了結腸腫瘤、乳腺腫瘤等多種實體瘤的研究。

生物制藥類藥物數量眾多，超過20余萬種。“其中，抗體藥物數量最多，占生物制藥總量的79%以上。完全人源化抗體數量最多，達6萬多種。抗體藥物主要以單靶向為主，其中與2018年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎相關的PD-1、CTLA-4等‘明星靶點’藥物，近五年均具有較高的研究熱度。”劉瑜說。

報告認為，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物具有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＦ渲校瑔慰寺】贵w藥物是目前抗體類藥物中最重要的一類，其相關市場份額將會繼續(xù)攀升。隨著一些抗體藥專利的到期，相關仿制藥的研發(fā)將會成為新一輪熱點。（記者 馬愛平）