《疫苗管理法》征求意見，參與起草專家接受新京報采訪，表示今后疫苗違法責(zé)任將高于一般藥品違法

我國疫苗將迎“最嚴(yán)監(jiān)管”       

11月11日起，由國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會共同起草的《疫苗管理法》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）公開向公眾征求意見。《征求意見稿》共11章，涵蓋疫苗研制、上市、生產(chǎn)、上市后管理、流通、接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。

依據(jù)《征求意見稿》，今后疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為將受到嚴(yán)懲重處。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

針對監(jiān)管部門和地方政府的責(zé)任追究也得到強化。《征求意見稿》擬規(guī)定，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

《征求意見稿》擬規(guī)定，建立疫苗全程信息化追溯系統(tǒng)，并明確各方職責(zé)。其中，監(jiān)管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息；疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

一位參與起草的專家接受新京報記者采訪時表示，按照《征求意見稿》，今后疫苗違法的法律責(zé)任將高于一般藥品違法，疫苗將迎來“最嚴(yán)監(jiān)管”。

《疫苗管理法》重點內(nèi)容

強制保險

國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

上市后持續(xù)研究

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。

儲存、運輸

疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度。

過期疫苗銷毀

過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

異常反應(yīng)補償

國家推進疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。

法律責(zé)任

疫苗上市許可持有人出現(xiàn)提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料；編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號等情形的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

緊急授權(quán)

出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)疫苗建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的疫苗。