上市后的研究管理

——工藝落后質(zhì)量不高，規(guī)定期限達(dá)不到要求的要退市

疫苗上市之后，《征求意見稿》要求，疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生可能影響疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市。

《征求意見稿》還明確，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。

流通和接種監(jiān)管

——確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯

在流通和接種環(huán)節(jié)，《征求意見稿》明確，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、接種日期、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任方面，預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯(cuò)補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。