專家稱仿制藥質(zhì)量有待提升，藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付等政策需要完善

一段時(shí)間來，針對(duì)抗癌藥的舉措不斷，已經(jīng)有部分藥企開始下調(diào)抗癌藥品采購(gòu)價(jià)格，四川省也成為首個(gè)公布關(guān)于抗癌藥專項(xiàng)談判的省份。對(duì)抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是專項(xiàng)談判還是已經(jīng)持續(xù)近三年的藥品價(jià)格談判，能夠以價(jià)換市場(chǎng)是不少企業(yè)的出發(fā)點(diǎn)，更重要的是，高質(zhì)量的仿制藥亦有希望入局，進(jìn)一步拉動(dòng)價(jià)格下調(diào)。不過在仿制藥層面，一致性評(píng)價(jià)之后的藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等多方面的配套政策還有待落地。

政策主導(dǎo)

部分抗癌藥開始降價(jià)

近日，多個(gè)省份藥采平臺(tái)陸續(xù)傳來藥品降價(jià)的消息。

6月29日，湖北省公立醫(yī)院藥品(耗材)供應(yīng)保障平臺(tái)發(fā)布公告稱，響應(yīng)國(guó)家稅改政策，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，下調(diào)輝瑞15個(gè)品種、20個(gè)品規(guī)藥品掛網(wǎng)價(jià)格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布提醒，輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)自主降價(jià)功能，其中不乏抗癌藥物。以克唑替尼(賽可瑞)為例，該藥主要用于治療非小細(xì)胞肺癌，于2011年8月獲得美國(guó)食藥監(jiān)局優(yōu)先審批批準(zhǔn)上市。原掛網(wǎng)價(jià)5.34萬元的克唑替尼(250mg規(guī)格)，每盒將降價(jià)2078元，降價(jià)幅度為3.9%。

值得注意的是，醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥，其醫(yī)保準(zhǔn)入談判也在不斷推進(jìn)中。

7月12日，國(guó)家醫(yī)保局表示，將以省為單位，開展抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)。

截至目前，湖北、甘肅、北京、四川、山東等多個(gè)省份已開始對(duì)抗癌藥價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，四川是首個(gè)公布關(guān)于抗癌藥專項(xiàng)談判的省份，該談判已于7月13日啟動(dòng)。

財(cái)政部此前公布的103個(gè)抗癌制劑清單中，已有82種被納入醫(yī)保目錄(2017年版)和36個(gè)談判品種，這些品種也將成為抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)的重點(diǎn)。在剩余的21個(gè)非醫(yī)保品種中，有17個(gè)為獨(dú)家品種(13個(gè)為外企獨(dú)家，4個(gè)為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家)，這些或?qū)⑹潜敬螠?zhǔn)入談判的重點(diǎn)。

以往的天價(jià)抗癌藥有望進(jìn)入醫(yī)保目錄，患者顯然能從中受益。北京腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師李燕表示，是否能醫(yī)保報(bào)銷是不少腫瘤患者在選擇藥物時(shí)的首要考慮因素，而非療效?！坝行┧幬铮皆缡褂?，能夠更好地控制腫瘤，患者的生活質(zhì)量也會(huì)提高。隨著使用時(shí)間的延后，藥物的效價(jià)比會(huì)降低?！?/p>

咨詢公司Latitude Health預(yù)測(cè)，這輪國(guó)家意志主導(dǎo)的“操作”，有望使得國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)的進(jìn)口抗癌藥物價(jià)格可能會(huì)降低10%，目錄外進(jìn)口抗癌藥物可能會(huì)降價(jià)高達(dá)50%，這也是它們被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的前提條件。

以價(jià)換量

醫(yī)保準(zhǔn)入談判成關(guān)鍵

2017年4月，人社部確定了納入2017年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍的44個(gè)品種名單。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑品種數(shù)量為22個(gè)，成為絕對(duì)“主角”。在更早前的2016年國(guó)家首批藥品價(jià)格談判中，葛蘭素史克的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯(韋瑞德)、浙江貝達(dá)的非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺?凱美納)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3種藥物的價(jià)格降幅分別達(dá)到67%、54%、55%。

進(jìn)入醫(yī)保目錄，企業(yè)當(dāng)然也有自己的算盤。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，能否進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和資本市場(chǎng)一直都有重要影響。

以降價(jià)換市場(chǎng)，似乎并沒有快速顯現(xiàn)。以國(guó)內(nèi)知名抗癌藥生產(chǎn)企業(yè)貝達(dá)藥業(yè)為例，其自主研發(fā)的?？颂婺釋儆趪?guó)家1類新藥，也是中國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。?？颂婺徇M(jìn)入新版國(guó)家基本醫(yī)保目錄后，月均藥品費(fèi)用從12000元降至5500元，降價(jià)幅度達(dá)54%，銷量雖然增長(zhǎng)，但貝達(dá)藥業(yè)2017年前三季度營(yíng)收、凈利潤(rùn)同比分別出現(xiàn)了2.42%、34.03%的降幅，但貝達(dá)藥業(yè)則對(duì)?？颂婺岬氖袌?chǎng)前景表示樂觀。

前述業(yè)內(nèi)人士也表示，能否以降價(jià)換市場(chǎng)，也要看競(jìng)品進(jìn)入醫(yī)保目錄的情況，(醫(yī)保)覆蓋范圍越廣，就越難以降價(jià)換市場(chǎng)，在同一個(gè)疾病領(lǐng)域，參與談判的藥品種類越多，能夠釋放的銷量紅利就越小。

對(duì)一些獨(dú)家品種來說，降價(jià)換市場(chǎng)的效果是明顯的。2017年7月，羅氏藥物赫賽汀被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，該藥為乳腺癌治療一線用藥，目前沒有同成分、同功效的替代品，全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，今年3月開始，全國(guó)多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨。羅氏方面稱，已經(jīng)向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，將供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問題。

仿制藥

多項(xiàng)配套機(jī)制待落地

前文提到的36種談判藥品中大多為進(jìn)口藥，在其專利期到期后，國(guó)產(chǎn)抗癌仿制藥亦有望被納入到醫(yī)保藥品目錄中。通常來說，一種仿制藥的價(jià)格能夠達(dá)到原研藥的70%，而隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價(jià)格還會(huì)繼續(xù)下降，有望達(dá)到原研藥的30%，甚至更低。以海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新(免疫調(diào)節(jié)制劑)為例，該藥原研藥專利期已過，原研藥與雙成藥業(yè)的仿制藥也均已通過歐盟審批，兩者在質(zhì)量上并不存在較大差異。進(jìn)口藥在專利期滿后售價(jià)600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價(jià)僅為80元，兩者相差7.5倍。

仿制藥的水平是其中的關(guān)鍵。齊魯制藥集團(tuán)藥物研究院副院長(zhǎng)何平曾表示，提高中國(guó)仿制藥水平和質(zhì)量是必由之路。我國(guó)仿制藥存在“粗放式研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”的問題，質(zhì)量良莠不齊，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重；創(chuàng)新藥也還處于初級(jí)階段，在基礎(chǔ)研究、人才、經(jīng)驗(yàn)各方面能力都有不足，且對(duì)熱門領(lǐng)域嚴(yán)重跟風(fēng)。

2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個(gè)品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛公開表示，開展一致性評(píng)價(jià)算是一種補(bǔ)課，“只有把這課補(bǔ)好了，才有理由充分說打好了基礎(chǔ)。”

在企業(yè)層面，一致性評(píng)價(jià)之后，還面臨招標(biāo)采購(gòu)等系列環(huán)節(jié)。海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)王成棟表示，“需要政府完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。包括通過一致性評(píng)價(jià)后的藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等多方面的政策?！?/p>

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文也曾表示，要真正讓產(chǎn)品發(fā)揮作用，從招標(biāo)、采購(gòu)和整個(gè)醫(yī)保報(bào)銷、進(jìn)入醫(yī)院，都需要構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制。

本版采寫/新京報(bào)記者 張秀蘭