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    首頁(yè)>尋醫(yī)·問藥>醫(yī)訊同期聲醫(yī)訊同期聲

    北京市疾控:未采購(gòu)長(zhǎng)生問題疫苗

    2018年07月23日 10:51 | 作者:徐晶晶 | 來(lái)源:北京晨報(bào)網(wǎng)
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    近兩日,隨著狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、“百白破”疫苗檢驗(yàn)不合規(guī)兩起長(zhǎng)春長(zhǎng)生問題疫苗事件的曝光,公眾對(duì)疫苗安全關(guān)注度在持續(xù)升高。

    市疾控:涉事長(zhǎng)生問題疫苗北京未采購(gòu)

    針對(duì)市民最關(guān)心的家里孩子是否接種了涉事疫苗問題,市疾控中心表示,兩款問題疫苗在北京均沒有招標(biāo)采購(gòu),家長(zhǎng)們?nèi)钥煞判慕臃N。

    昨日,北京晨報(bào)記者從市疾控中心獲悉,涉事的兩款長(zhǎng)生生物問題疫苗在北京均沒有招標(biāo)采購(gòu),公眾可以放心接種。根據(jù)《狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范》,沒有完成全程接種程序的,可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續(xù)接種。而此次兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格,可能影響免疫保護(hù)效果。目前,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和河北、山東、重慶三省(市)衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對(duì)該情況進(jìn)行評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果將采取相應(yīng)措施,妥善處理。

    國(guó)家藥監(jiān)局:對(duì)長(zhǎng)生公司進(jìn)行立案調(diào)查

    國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。這位負(fù)責(zé)人說,國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,同時(shí)會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

    這位負(fù)責(zé)人說,根據(jù)舉報(bào)提供的線索,7月5日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查;7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

    他說,現(xiàn)已查明,企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

    這位負(fù)責(zé)人說,按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性,已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

    這位負(fù)責(zé)人指出,據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè),我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

    藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn),嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠,可以追溯。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

    這位負(fù)責(zé)人說,該企業(yè)是一年時(shí)間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

    據(jù)新華社

    長(zhǎng)生生物:再次向接種者和投資者表示歉意

    7月22日下午,長(zhǎng)生生物發(fā)布公告,回復(fù)深圳證券交易所的關(guān)注函。公告中,長(zhǎng)生生物稱,目前,公司百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎(chǔ)的多聯(lián)疫苗。對(duì)于此次事件的發(fā)生感到十分自責(zé)和愧疚,再次向各位接種者和投資者表示歉意。

    公告中稱,長(zhǎng)生生物將制定切實(shí)可行的糾正措施,進(jìn)行徹底整改,確保生產(chǎn)的合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、可追溯性以及疫苗質(zhì)量的安全性。

    對(duì)于深交所提出的:根據(jù)《行政處罰決定書》,吉林藥監(jiān)局早在2017年10月27日已對(duì)長(zhǎng)生生物予以立案調(diào)查,請(qǐng)說明是否存在信息披露不及時(shí)的情形。

    對(duì)此,長(zhǎng)生生物稱,經(jīng)公司自查,未曾收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局出具的立案調(diào)查通知書。2016年、2017年,百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元,分別占公司當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的3.62%和1.95%,未達(dá)到深交所《股票上市規(guī)則》9.2條所述的10%比重,因此公司判斷該事項(xiàng)不屬于重大應(yīng)披露的信息。

    晨報(bào)綜合報(bào)道

    編輯:趙彥

    關(guān)鍵詞:北京市疾控 未采購(gòu)長(zhǎng)生問題疫苗

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