6月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書的公告，決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書的“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”和“兒童用藥”項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告明確，天麻素注射劑“不良反應(yīng)”項(xiàng)包括：消化系統(tǒng)、皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、全身性等的損害，以及血管損害和出凝血障礙、免疫功能紊亂和感染等。“注意事項(xiàng)”項(xiàng)包括：嚴(yán)格掌握用法用量，按照藥品說(shuō)明書要求的給藥途徑給藥；用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者慎用；本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治；使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生，如同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生；當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。“兒童用藥”項(xiàng)修訂為：未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

公告要求，所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照天麻素注射劑說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于8月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案；天麻素注射劑修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀天麻素注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀天麻素注射劑說(shuō)明書。（記者龐雪）