新華社上海5月25日電（記者周琳）記者24日獲悉，蘇浙滬三地監(jiān)管部門已簽訂藥品上市持有人制度監(jiān)管的相關協(xié)作備忘錄，攜手共建蘇浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。

藥品上市許可持有人制度（MAH），指的是藥品上市許可和生產(chǎn)許可“雙分開”，讓創(chuàng)新型藥企能把錢花在刀刃上，專心搞研發(fā)。這是國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、深化審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，蘇浙滬都是試點省份。

根據(jù)此前起草的蘇浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定，三地將盡快達成藥品監(jiān)管政策及標準統(tǒng)一、檢查員資格和檢查結果互認、監(jiān)管信息與資源共享，構建完善“信息互通、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助、人員互派”的藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系。

“過去三地的監(jiān)管標準不完全一致，改革容易留下風險點。”上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水介紹，簽訂區(qū)域協(xié)作備忘錄后，三地的檢查結果、標準手續(xù)都可以統(tǒng)一，形成協(xié)同監(jiān)管，使得產(chǎn)業(yè)鏈上下游可以更好地安排業(yè)務所在地，長三角共同打造全產(chǎn)業(yè)鏈的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

截至2018年4月，上海已有39家申請單位提交了102件MAH試點注冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥，預計未來兩到三年內(nèi)將引爆一波“上海創(chuàng)、全球新”的重磅產(chǎn)品上市潮，并在生物醫(yī)藥領域催生一大批“獨角獸”企業(yè)。（完）