近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局通報，用于預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗在我國有條件批準上市。此前，二價HPV疫苗通過10年時間才在我國獲批上市，而九價疫苗從提交申請到有條件批準上市，只用了8天時間，這意味著我國的宮頸癌疫苗正式接軌國際。與此同時，國產(chǎn)疫苗上市歷程也大大加快，力爭在疫苗市場占有一席之地。

世上唯一能預(yù)防癌癥的疫苗

宮頸癌是威脅婦女健康的常見惡性腫瘤，在全世界女性惡性腫瘤中發(fā)病率位居前三位。研究發(fā)現(xiàn)在中國女性中，HPV（人乳頭瘤病毒）感染年齡呈雙峰分布，第一個高峰在17-24歲之間，第二個高峰在40-44歲之間。

宮頸癌是宮頸受到HPV病毒感染后，反復(fù)刺激，持續(xù)感染導(dǎo)致部分病毒癌變。目前已知有170多種不同類型的HPV。然而宮頸癌并不可怕，可通過疫苗來進行預(yù)防，HPV疫苗因此被稱為唯一能預(yù)防癌癥的疫苗。

目前，進入市場的宮頸癌疫苗有三種，分別是二價HPV疫苗，四價HPV疫苗和九價HPV疫苗。這里的“價”是指同一種細菌的血清型。只含有單一的抗原成分的疫苗被稱為“單價疫苗”，單價疫苗只能預(yù)防一種傳染病或一種型別的病原體感染?！皟r”越高，涵蓋的血清種類就越高，可預(yù)防的疾病就越廣。

以HPV疫苗為例，二價HPV疫苗，主要針對16型和18型人乳頭瘤病毒，可以預(yù)防70%左右宮頸癌的發(fā)生；四價HPV疫苗由，除可有效預(yù)防16型和18型HPV引發(fā)的宮頸癌，還可以同時預(yù)防6型和11型兩個低危型引起的生殖器肛門的尖銳濕疣。而九價HPV疫苗可以預(yù)防由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。

目前，9價HPV疫苗是市場上價位最高的疫苗，適用于16-26歲女性。從九價HPV疫苗的快速獲批看，政策支持力度遠強于預(yù)期，預(yù)計隨后環(huán)節(jié)也將大幅縮短，最快或7-8月份即開始國內(nèi)銷售。

在已經(jīng)獲得審批可以上市銷售的香港市場，九價HPV疫苗的銷售價格超過6000元人民幣。結(jié)合目前九價HPV疫苗在國際上的價格，業(yè)內(nèi)預(yù)計，該疫苗在大陸上市后每針定價將超過1000元。以接種3針，每針1000元計算，人均注射費用在3000元左右。

根據(jù)此前二價、四價HPV疫苗接種經(jīng)驗，待九價HPV疫苗正式上市后，有需求的女性可在附近社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)約接種或咨詢各地疾控中心。

HPV疫苗研發(fā)被兩大跨國藥企壟斷

目前國際市場上HPV疫苗有二價，四價，九價三種，研發(fā)生產(chǎn)主要由兩家藥企壟斷。其中二價HPV疫苗由葛蘭素史克公司研發(fā)，商品名為希瑞適(Cervarix?)，2008年上市；四價、九價HPV疫苗由默沙東公司研發(fā)，名為佳達修（Gardasil?），分別于2006年，2014年上市。

HPV疫苗市場一直是這兩大藥企爭奪的主要陣地。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2017-2022年中國疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，目前全球HPV疫苗市場銷售規(guī)模接近32億美元。默沙東市場規(guī)模超過21億美元，占比超過65%，預(yù)計到2020年將超過40億美元。

目前，二價、四價HPV疫苗已在中國上市，九價HPV疫苗近日也已通過上市審批，兩家企業(yè)將在中國市場展開進一步競爭。

HPV疫苗廠家中將出現(xiàn)中國廠家

在老牌外資藥企博弈之余，國內(nèi)研發(fā)HPV疫苗的公司也緊隨其后。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，未來宮頸癌疫苗全球的市場，中國廠商將組成陣容龐大的軍團參與角逐。

據(jù)了解，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司研發(fā)的國產(chǎn)二價疫苗已經(jīng)完成三期臨床，數(shù)據(jù)已提交，目前處于審核階段。同時，該公司獲得了藥品審批的快速通道，即審批中可以不用排隊等候，這樣有望節(jié)省數(shù)月乃至半年的審批時間。如果數(shù)據(jù)審核通過，有望在年內(nèi)上市首支國產(chǎn)疫苗。而云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的二價苗目前正處于三期臨床，數(shù)據(jù)還有待提交。

此外，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的九價疫苗已經(jīng)完成了臨床前研究，獲得臨床試驗批件。而國內(nèi)另兩家企業(yè)上海博唯生物科技有限公司和上海澤潤生物科技有限公司的九價疫苗也已經(jīng)獲得了臨床批件。而江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司和北京諾寧生物科技有限公司等幾家企業(yè)在九價疫苗研發(fā)方面尚處于臨床批件申請階段。

“盡管國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)開始九價宮頸癌疫苗的臨床試驗，但是距離上市至少還有5年的時間?！倍Τ甲稍儎?chuàng)始人史立臣表示。

在普通受眾眼里，國產(chǎn)疫苗代表著“經(jīng)濟、安全”，預(yù)計國產(chǎn)HPV疫苗上市后價格不會過高。據(jù)一位疫苗行業(yè)人士介紹，葛蘭素二價的希瑞適在中國目前中標價580元左右，加上終端加價25元左右，單獨一針價格在600元上下?？傮w三針算下來，價格在1800元左右。以此推算，有業(yè)內(nèi)專家認為，國內(nèi)二價疫苗上市后，經(jīng)過一段時間的使用和推廣，如果能被列入計劃內(nèi)免疫，未來總體價格有望降至150元以下。

此外，值得注意的一點是，在國內(nèi)上市和未上市的宮頸癌疫苗，無論是二價、四價還是未來的九價疫苗，臨床數(shù)據(jù)都來自于女性患者，因此不能適用于男性接種，而在國外一些國家，男性也被列為接種人群。