日前，原國家食品藥品監(jiān)管總局（現(xiàn)國家市場監(jiān)管總局）發(fā)布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面，我國藥品審評審批制度改革發(fā)揮了重要作用。

2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務(wù)；2017年，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵藥品創(chuàng)新36條意見。“這三年來，藥品審評審批制度改革取得了很大成績。”中國藥學(xué)會理事長孫咸澤指出。

藥品申請積壓現(xiàn)象得到緩解

安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后，等待數(shù)年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重，最多時積壓了22000件申請。這一現(xiàn)象，目前得到極大緩解。

《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請）。

據(jù)了解，我國已完善藥品審評審批技術(shù)支撐體系。初步形成了以適應(yīng)癥團隊建設(shè)及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，藥品的審評標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高。

在藥審改革中，中日友好醫(yī)院副院長姚樹坤印象較深的是針對臨床試驗管理進行的改革。2015年，我國藥品監(jiān)管部門開始組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查，主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實性、規(guī)范性、完整性。“這三個問題是藥品在審批過程中的巨大障礙，改革是非常有必要的，切實提高了藥物臨床研究質(zhì)量，對藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起到了凈化作用，確保每一個通過批準(zhǔn)的藥都是安全有效的。”他說。

藥物研發(fā)生態(tài)得到凈化，對藥物創(chuàng)新十分有利。孫咸澤認(rèn)為，藥審改革中鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的導(dǎo)向也越來越明顯。“比如上市許可持有人制度的推行，減少了藥品研發(fā)者的資金投入和時間成本，新藥上市大約減少了三到五年的時間。”此外，優(yōu)先審評審批制度的建立，給新藥研發(fā)省去了更多時間成本。

《報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市，為滿足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進公眾健康提供了有效保障。

“無論是申請臨床研究，還是申請新藥生產(chǎn)，現(xiàn)在審評審批的速度大大加快了，成效顯著。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚說。