此前備受關(guān)注的藥師質(zhì)疑“神藥”匹多莫德有了新的進(jìn)展。前和睦家藥師冀連梅認(rèn)為目前缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實該藥的有效性和安全性，存在濫用的情況。國家食藥總局昨日發(fā)布公告，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑說明書進(jìn)行修訂，縮小了適應(yīng)癥范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。

事件回顧：

藥師發(fā)文質(zhì)疑“神藥”匹多莫德引關(guān)注

去年12月，時任和睦家醫(yī)院藥師的冀連梅發(fā)文質(zhì)疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德。冀連梅在文中談到，工作中經(jīng)常碰到家長詢問匹多莫德。在某用藥平臺上，冀連梅發(fā)現(xiàn)該藥是“兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫(yī)生們的寵兒，從這三個科室看完病出來的孩子，幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影，流水線一般預(yù)防感冒來一盒、發(fā)燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……”且“每盒的單價從幾十到上百元不等，而且一開就是一個月的量，一吃就是三個月的療程”。

但這樣一個“兒科暢銷藥”，卻缺乏高質(zhì)量可靠的臨床研究，在臨床中療效和安全性均不明確。這是冀連梅查閱了大量國內(nèi)外權(quán)威數(shù)據(jù)后得出的結(jié)論。同時冀連梅指出，資料顯示，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億，在零售藥店的銷售額是4.27億，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額，冀連梅推測總額會達(dá)到40億，而這其中，絕大多數(shù)由兒童患者買單。文章發(fā)出后引發(fā)社會關(guān)注。

最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說明書

昨日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進(jìn)行修訂。

根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應(yīng)也增多了。上市后監(jiān)測和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

文/本報記者 張小妹

對話：

與“神藥”較真兒的那六年 藥廠一直找我麻煩

對話人：質(zhì)疑神藥匹多莫德文章——《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》作者，前和睦家醫(yī)院藥師冀連梅

昨天，公告發(fā)布后北青報記者第一時間聯(lián)系了剛剛從和睦家醫(yī)院辭職的冀連梅。冀連梅得知該消息后非常激動，認(rèn)真看了官方修訂后，與北青報記者回顧了“神藥質(zhì)疑之路”。

北青報：您從什么時候開始關(guān)注匹多莫德的？

冀連梅：我微博上最早一條關(guān)于匹多莫德的內(nèi)容，是2012年5月發(fā)的。當(dāng)時的背景是這樣的：2011年我開始做用藥科普，2012年有一位微博網(wǎng)友問我這個藥可不可以治療濕疹，這肯定是不對癥的，我就回復(fù)他了。微博上的內(nèi)容就是當(dāng)時的記錄。后來，不斷有人問到匹多莫德的問題，我就一個一個不厭其煩地回復(fù)。對匹多莫德的懷疑也在這個過程中產(chǎn)生了。

北青報：正式發(fā)文質(zhì)疑前，您做了哪些準(zhǔn)備工作？

冀連梅：《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》這個文章是在去年的12月18日發(fā)的。在這篇之前，我們“問藥師團(tuán)隊”一起合作了另外一篇，發(fā)在了丁香園。在那篇文章下面，有讀者留言希望講講“匹多莫德”。我們就問了一下，有多少人關(guān)注這個藥，結(jié)果看到了2000多的點贊數(shù)。于是我們就決心仔細(xì)研究這個藥，把它徹底查清楚。接下來四天的時間里，我組織“問藥師團(tuán)隊”的藥劑師們一起去檢索文獻(xiàn)。牟金金和徐世希兩個藥師跟我一起完成了國內(nèi)外大量的文獻(xiàn)檢索，覆蓋了國內(nèi)外所有權(quán)威藥品數(shù)據(jù)網(wǎng)站，最后由我來寫成稿。

北青報：發(fā)文質(zhì)疑后，社會關(guān)注度很高，您當(dāng)時有壓力嗎？

冀連梅：壓力很大。也有別人質(zhì)疑我覺得我說的不對，或者是質(zhì)疑我們查找的數(shù)據(jù)不對。藥廠也在不停地找我的麻煩，有朋友告訴我藥廠要起訴我。

北青報：您什么時候得知了官方修訂說明書的消息？質(zhì)疑得到了官方認(rèn)可，您有什么感受？

冀連梅：你是第一個告訴我消息的。看到官方發(fā)聲修訂，我特別特別開心！官方修改說明書這樣的一個回應(yīng)，讓我看到了中國藥品監(jiān)管的進(jìn)步。作為一個藥學(xué)專業(yè)人士，這是可以讓我繼續(xù)在這條路上堅持下去的動力。

北青報：這次修訂中，您覺得最值得關(guān)注的變化有哪些？

冀連梅：此次修訂中，最值得關(guān)注的變化是適應(yīng)癥。它的適應(yīng)癥變窄了。原來的適應(yīng)癥中說它是一個免疫調(diào)節(jié)劑，可用于免疫力低下的人群，很多醫(yī)生就會把患兒歸到這一類中，家長也會以為這是免疫調(diào)節(jié)劑，可以給孩子使用。

修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。限定人群也非常重要，修訂后匹多莫德不再用于3歲以下的孩子，我覺得這個是很有意義的。因為3歲以下的孩子反復(fù)感染的也比較常見，而在此前我查閱的國外資料中，匹多莫德用于反復(fù)呼吸道感染中，沒有3歲以下孩子的數(shù)據(jù)。