中新網(wǎng)廣州10月20日電 (蔡敏婕)中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入“國際化時代”關(guān)鍵節(jié)點，天士力復(fù)方丹參滴丸、綠葉集團(tuán)血脂康膠囊、康緣藥業(yè)桂枝茯苓膠囊和現(xiàn)代制藥扶正化瘀片等中成藥分別在美國進(jìn)行不同階段的臨床研究，盡管從臨床試驗到上市之路并非一帆風(fēng)順，多位中醫(yī)藥專家仍然認(rèn)為，應(yīng)鼓勵中藥國際化，同時建立科學(xué)化的標(biāo)準(zhǔn)。

2017中國(澳門)傳統(tǒng)醫(yī)藥國際合作論壇日前在澳門開幕，共邀請16位來自中國、美國、新加坡、荷蘭等海內(nèi)外專家學(xué)者，針對傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展面臨的政策、市場、技術(shù)方面熱點問題進(jìn)行探討。

甘肅省現(xiàn)代中藥制劑工程技術(shù)研究中心主任楊玉華表示，近九成的傳統(tǒng)中成藥產(chǎn)品說明書描述中，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項均不明確，很難能讓一個不同文化背景、無中藥常識的西方人接受和服用，因此產(chǎn)業(yè)政策與市場需求的切合十分重要，“日本漢方藥的崛起路徑借得借鑒。標(biāo)準(zhǔn)化后的漢方藥不僅沒有與歐美標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突，卻更有利于漢方藥走出日本國門，被國際市場所接受?！?/p>

美國FDA前植物藥生藥藥理審評專家竇金輝稱，此前有兩個植物新藥被FDA批準(zhǔn)上市，其中Veregen?茶多酚膏劑從臨床試驗到上市耗時十年之久，漫長的研發(fā)之路并非一帆風(fēng)順?！爸参锼幍呐R床一般并不比小分子化藥更難，可以用多個三期臨床試驗驗證安全性有效性，多批號多劑量可以用來顯示批號間療效的一貫性，質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)建立可更趨于科學(xué)化?！?/p>

“若要實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化，第一步就是要讓科研走出去。”北京振東研究院副院長秦文杰稱，多年以來，中醫(yī)藥采取產(chǎn)品先走出去的戰(zhàn)略，走得特別艱難，“中醫(yī)藥國際化進(jìn)行了很多年，但收效甚微。目前僅有部分國家承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位，且大部分只認(rèn)可針灸，中藥至今沒有一個以藥品的身份被FDA認(rèn)可，“只有科研走出去了，人才、理念、產(chǎn)品才能跟著走出去?！?/p>

惠福資本相關(guān)負(fù)責(zé)人沈紅健稱，中國醫(yī)藥市場迎來黃金十年，通過FDA走出國門，無論結(jié)果如何都具有劃時代意義，可以參考日韓經(jīng)驗，發(fā)展中藥配方顆粒、品牌類OTC有競爭優(yōu)勢。此外，中醫(yī)藥行業(yè)還處于發(fā)展的初步階段，維持一種小、散、亂，不成熟，門檻低的狀態(tài)，如今偏向市場化的政策將促進(jìn)行業(yè)集中化，并購成就百強(qiáng)藥企是大勢所趨。

中智藥業(yè)集團(tuán)破壁飲片產(chǎn)品銷售額約占全國破壁飲片市場的八成，目前正在建立符合加拿大中藥破壁飲片的標(biāo)準(zhǔn)，計劃于2018年在北美地區(qū)上市。該集團(tuán)總工程師成金樂認(rèn)為，海外歡迎中國的中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，但是實現(xiàn)“走出去”就要更好地發(fā)展現(xiàn)代化中藥，在繼承傳統(tǒng)中藥理論和實踐的基礎(chǔ)上，改造和提升中藥的現(xiàn)代研究、開發(fā)和應(yīng)用等。

原歐盟藥典植物藥委員會主席Gerhard Franz稱，“我認(rèn)為中醫(yī)藥‘走出去’可以先嘗試走進(jìn)歐盟地區(qū)，希望會有更多中國中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟?！睙o獨有偶，萊頓大學(xué)歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席王梅表示，德國對傳統(tǒng)植物藥的認(rèn)識很高的，尤其是慢性病，歐洲地區(qū)對中醫(yī)藥比較認(rèn)可，可以嘗試從歐洲地區(qū)進(jìn)入，“中醫(yī)藥這個門打開了，關(guān)鍵看自己怎么走進(jìn)去。”

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長宋瑞霖繼續(xù)分析到，中國內(nèi)地新藥審評審批時間較長，而美國新藥上市后市場擁有獨占期，相比之下內(nèi)地新藥上市后剩余專利期短，以上都影響內(nèi)地醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場的地位，“內(nèi)地醫(yī)藥創(chuàng)新改革的步伐應(yīng)該在科學(xué)監(jiān)管下與國際接軌，推動創(chuàng)新藥的發(fā)展?！?完)