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中美攜手加速中國(guó)新藥臨床研究 助力中國(guó)藥企走向世界
中新網(wǎng)上海3月10日電 (記者 陳靜)由中國(guó)臨床腫瘤研究的領(lǐng)軍人物秦叔逵教授和李進(jìn)教授牽頭、聯(lián)合全國(guó)33家醫(yī)院37位教授共同發(fā)起的中國(guó)東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織10日在上海東方醫(yī)院正式成立。該組織將攜手全球最大的I期臨床研究中心——美國(guó)始達(dá)公司(上海)合作成立I期臨床研究中心,推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥物上市,助力新藥走向國(guó)際,增加中國(guó)藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
任何新藥,在廣泛地用于臨床之前,必須先行在動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn),證明該藥安全有效;然后在健康的志愿者中進(jìn)行一個(gè)劑量或一個(gè)療程的耐受試驗(yàn),證明人體能夠耐受并給出臨床未來(lái)能夠使用的安全劑量,最后還需在患者體內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。所謂藥物臨床試驗(yàn)則指在病人或者志愿者身上進(jìn)行的藥物研究,目的是確定試驗(yàn)藥物是否有效和安全。I期臨床試驗(yàn)主要是研究人對(duì)新藥的耐受性,提出初步的、安全有效的給藥方案,以指導(dǎo)下一階段的臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉,該中心的成立還將為此間患者提供便捷接觸國(guó)際一流的臨床研究新藥和參加國(guó)際一流藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì),促進(jìn)腫瘤臨床診療水平大幅度提高。
據(jù)介紹,新藥研發(fā)始終是腫瘤研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域,開展大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)是新藥獲得高級(jí)別循證證據(jù),并最終進(jìn)入臨床應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)當(dāng)日接受采訪時(shí)坦言,目前,中國(guó)國(guó)內(nèi)自行研發(fā)的腫瘤藥物非常少,特別是原研藥品非常少,生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度跟中國(guó)經(jīng)濟(jì)在全世界的影響力極不相稱。他認(rèn)為,究其原因是中國(guó)臨床研究的能力、影響力和水平等跟國(guó)際還有一定差距。事實(shí)上,目前,大量的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)亟需高質(zhì)量平臺(tái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)下中國(guó)比較活躍的I期臨床試驗(yàn)中心卻很少。
華東五省一市是中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最發(fā)達(dá)的地區(qū),而且民族制藥企業(yè)云集。上海是新藥研發(fā)的龍頭,一些大型的生產(chǎn)型企業(yè)則主要集中在江蘇和山東。在上海成立中國(guó)東方腫瘤臨床研究協(xié)作組織將便于專家與制藥公司的合作,促進(jìn)中國(guó)的臨床腫瘤藥物的研發(fā)。
當(dāng)日成立的I期臨床研究中心合作方——始達(dá)公司(START)(上海)的總部位于美國(guó)德克薩斯州圣安東尼奧市,是目前全球最大的抗腫瘤藥物I期研究中心,每年有超過(guò)650名的癌癥新患者在START參加I期臨床試驗(yàn)。
據(jù)介紹,I期臨床研究中心預(yù)計(jì)將開放20張床。根據(jù)運(yùn)行情況,或?qū)⑼卣?0張床用于健康受試者,以滿足多方研究需求。合作公司將會(huì)提供全部數(shù)據(jù)平臺(tái)、并進(jìn)行人員培訓(xùn)等。在I期臨床研究中心開展的臨床研究,其全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)都將在美國(guó)備份,使得中國(guó)和美國(guó)的I期試驗(yàn)可以共享安全性數(shù)據(jù)。同時(shí),這些數(shù)據(jù)都需符合美國(guó)新藥臨床要求。李進(jìn)說(shuō),這為中國(guó)企業(yè)跨出國(guó)門打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
編輯:薛曉鈺
關(guān)鍵詞:新藥臨床研究 藥企
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