近日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，國家食藥總局發(fā)布關于修訂含可待因藥品說明書的公告，要求對含可待因藥品說明書的“不良反應”、“禁忌”、“兒童用藥”、“孕婦及哺乳期婦女用藥”等項進行修定。其中，禁忌一項修訂為，12歲以下兒童禁用含可待因藥品。

可待因為何物

可待因是一種存在于罌粟中的生物堿，屬鴉片類藥物，可從鴉片中提取，也可用化學方法由嗎啡制造。有止痛、止咳和止瀉的藥效。

可待因是列入《聯(lián)合國1961年麻醉品單一公約》中表II規(guī)定管制的10種成癮性較低麻醉藥品之一。具有較好的鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用，其復方制劑在臨床上廣泛應用。90年代以來，我國研發(fā)了一些可待因復方制劑，包括含可待因止咳口服溶液等，這些可待因復方制劑較好地滿足了國內(nèi)的醫(yī)療需求。但從1997年開始，我國少數(shù)地區(qū)出現(xiàn)了個別含可待因止咳口服溶液的濫用問題。為此，1998年5月25日已將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理。2015年國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委發(fā)布公告，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。

兒童使用含可待因藥物存風險

同仁醫(yī)院藥學部劑師張松介紹，可待因?qū)儆谥袠墟?zhèn)咳藥，是通過延髓中的咳嗽中樞起到迅速止咳的作用，可待因被吸收進入體內(nèi)后，可在體內(nèi)代謝為嗎啡、去甲可待因及其他代謝產(chǎn)物。不恰當?shù)氖褂茫赡軙е聠岱冗^量的癥狀，例如成癮、極度嗜睡、意識混亂、呼吸變淺，甚至危及生命。

可待因的安全性，尤其是在兒科領域應用的安全性也是近年才被逐漸重視。美國FDA在2007年開始，多次提醒兒童使用可待因的風險。并在2012年8月發(fā)布了關于可待因的安全警報。2015年4月24日，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。美國兒科學會在去年10月停止將可待因用于兒童。此番我國食藥總局修改含可待因藥品說明書，是保障公眾用藥安全的舉措。（記者 田晶）

含可待因復方口服溶液品種目錄

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