在我國(guó)，一個(gè)新藥提出申請(qǐng)，一年多才能獲批實(shí)驗(yàn)，直到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束，再加上評(píng)審等環(huán)節(jié)，藥物最終獲得通過(guò)至少需要五年左右的時(shí)間。

歷經(jīng)10年，世界知名制藥公司葛蘭素史克(GSK)的“希瑞適”終于通過(guò)漫長(zhǎng)的審查在中國(guó)獲批，但就在人們以為我們的宮頸癌預(yù)防將因此邁上新臺(tái)階時(shí)，卻有消息傳來(lái)，“希瑞適”已經(jīng)從最早進(jìn)入的美國(guó)市場(chǎng)黯然退出。因?yàn)椤跋Ｈ疬m”為二價(jià)產(chǎn)品，美國(guó)現(xiàn)在用的都是四價(jià)疫苗。

為什么二價(jià)疫苗要過(guò)時(shí)呢。因?yàn)椴《竞驮蹅內(nèi)艘粯?，還有很多亞型(亞型是指屬同一血型抗原,但抗原結(jié)構(gòu)和性能或抗原位點(diǎn)數(shù)有一定差異)，彼此習(xí)性很不一樣。與宮頸癌密切相關(guān)的HPV病毒下面的亞型差不多有上百種，疫苗不可能對(duì)所有的HPV病毒有效，只能去篩選危害最大的幾種亞型。其中二價(jià)疫苗，對(duì)兩種亞型最敏感。在國(guó)內(nèi)獲批的“二價(jià)”疫苗主要是針對(duì)HPV-16、18；如今升級(jí)的四價(jià)疫苗，敏感亞型也就提高到四種，除了覆蓋HPV-16、18外，對(duì)HPV-6、11也可覆蓋，HPV-6、11主要可以引起濕疣。有數(shù)據(jù)顯示，前者對(duì)宮頸癌的預(yù)防有效率為70%，后者高達(dá)90%。

別小看這20%的差異，區(qū)別是相當(dāng)明顯的，哪怕1%的風(fēng)險(xiǎn)，背后都承載著無(wú)數(shù)個(gè)人與家庭的悲傷。也正因此，增加20%風(fēng)險(xiǎn)，這不僅是數(shù)字，更是生命。當(dāng)然，人體無(wú)法擺脫個(gè)體、人種、族群差異的困擾。在國(guó)外被證明安全的治療方案對(duì)于我國(guó)的群體未必適用，所以，國(guó)外的藥品在我國(guó)上市，要經(jīng)過(guò)再次的評(píng)估，這種審慎的態(tài)度沒(méi)錯(cuò)，這本身也非常有意義。

但是，重視、審慎不等于固步自封，更不應(yīng)該自己設(shè)定諸多不必要的門(mén)檻。人類(lèi)有區(qū)別不假，可是畢竟共同的東西更多，對(duì)于已經(jīng)在國(guó)外認(rèn)可的醫(yī)學(xué)研究成果來(lái)說(shuō)，進(jìn)行驗(yàn)證的時(shí)候，完全可以有更多便捷的路徑。早在1990年，美國(guó)、歐盟和日本就在布魯塞爾啟動(dòng)了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議”(簡(jiǎn)稱(chēng)ICH)，為藥品研發(fā)和審批上市制定了一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，加快了新藥在世界范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)使用。

在這個(gè)協(xié)議之下，一般而言，一個(gè)新藥的國(guó)際推廣只需要兩年左右。遺憾的是，中國(guó)迄今并未加入ICH。一個(gè)新藥提出申請(qǐng)，一年多才能獲批實(shí)驗(yàn)，直到三期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束，再加上評(píng)審等環(huán)節(jié)，藥物最終獲得通過(guò)至少需要五年左右的時(shí)間。像“希瑞適”，更是在經(jīng)歷了10年的等待，才在中國(guó)上市。令人尷尬的是，當(dāng)新藥在國(guó)內(nèi)上市之時(shí)，卻恰逢其在國(guó)外下架，這等于我們白白浪費(fèi)了大量時(shí)間、精力，更令無(wú)數(shù)家庭經(jīng)歷了喪女、喪妻、喪母之痛。

“希瑞適”在美國(guó)的下架也提醒我們，在審查過(guò)程中，我們還應(yīng)該建立更多與相關(guān)治療互通的機(jī)制，因?yàn)獒t(yī)學(xué)是一個(gè)不斷進(jìn)步的學(xué)科。即使一個(gè)被驗(yàn)證安全的方法也有不斷改進(jìn)的空間，特別是在病毒或細(xì)菌的防治方面，因?yàn)檫@些微生物本身就是日新月異地變化著。如果孫子級(jí)的新方案都出來(lái)了，我們還抱著爺爺級(jí)的方案較勁，當(dāng)然要落伍了。

□鄭山海(醫(yī)生）