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    警告升級(jí) 氟喹諾酮類藥物還能用嗎

    2016年09月01日 09:03 | 來源:健康報(bào)
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    近日,因?yàn)榭赡馨l(fā)生“致殘”的不良反應(yīng),美國食品藥品管理局(FDA)《藥物安全通報(bào)》再次對(duì)口服和注射用的氟喹諾酮類抗菌藥物發(fā)出警告。這是FDA對(duì)2016年5月12日發(fā)布“限制氟喹諾酮類抗菌藥物治療非復(fù)雜感染”通報(bào)的一次升級(jí)警告。那么,氟喹諾酮類抗菌藥還能用嗎?必須使用時(shí)又該注意哪些問題呢?

    FDA為何發(fā)出警告

    7月26日FDA的通報(bào)指出,F(xiàn)DA同意靜脈和口服應(yīng)用的氟喹諾酮類藥物說明書的修改,認(rèn)為這類藥物的全身性應(yīng)用與致殘和永久性損害等嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān),包括肌肉關(guān)節(jié)方面(如肌腱炎、肌腱斷裂、手腳麻木、刺痛、肌無力、肌痛、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)腫脹、重癥肌無力惡化);神經(jīng)系統(tǒng)方面(如焦慮、抑郁、幻覺、自殺意識(shí)、意識(shí)模糊)和其他(如皮疹、日光灼傷、心律失常、心跳加快、嚴(yán)重腹瀉)。FDA強(qiáng)烈要求修改黑框警告內(nèi)容,把這些嚴(yán)重不良反應(yīng)列入說明書中,同時(shí)要求修訂更新“患者用藥指導(dǎo)”等相關(guān)文書。

    FDA要求“氟喹諾酮類藥物只用于沒有其他抗菌藥物可選擇的急性細(xì)菌性鼻竇炎、急性細(xì)菌性慢性支氣管炎急性發(fā)作和非復(fù)雜泌尿系感染的患者”。如果有其他可以替代的抗菌藥物治療,醫(yī)務(wù)人員不應(yīng)給上述感染患者處方全身(口服和靜脈)應(yīng)用的氟喹諾酮類藥物。

    FDA對(duì)普通公眾的建議是,鼓勵(lì)患者用藥前閱讀修改后的“患者用藥指導(dǎo)”,在開始氟喹諾酮類藥物治療后,如果出現(xiàn)嚴(yán)重副作用,立即通知醫(yī)務(wù)人員。這些嚴(yán)重的副作用可能包括不常見的關(guān)節(jié)和肌腱疼痛、肌無力、針刺樣感覺、手腳麻木、意識(shí)混亂和幻覺等。如果之前有過服用抗菌藥物出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的歷史,在開始氟喹諾酮類藥物治療前應(yīng)告知醫(yī)生。

    中國患者嚴(yán)重不良反應(yīng)少見

    美國批準(zhǔn)上市的氟喹諾酮類藥物包括莫西沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星和吉米沙星。2014年,美國藥店為大約2200萬患者按照處方調(diào)配了某種氟喹諾酮類藥物。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第58期)關(guān)注氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)》記載,目前在中國上市的口服和靜脈應(yīng)用的氟喹諾酮類藥物有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依諾沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。中國擁有更多的氟喹諾酮類藥物品種,但是總體來說,相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道較少。

    《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2015年)》提到,2015年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,抗生素報(bào)告占65.4%,合成抗菌藥(包括喹諾酮類)報(bào)告只占14.5%。嚴(yán)重報(bào)告中排名前3位的是頭孢菌素類(32.4%)、喹諾酮類(11.5%)和青霉素類(11.3%)。而2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,抗生素病例報(bào)告占66.0%,合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%,嚴(yán)重報(bào)告中排名前3位的是頭孢菌素類(33.8%)、青霉素類(11.6%)和喹諾酮類(11.4%)。也就是說,無論是2015年還是2014年,氟喹諾酮藥物導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率都低于頭孢菌素,甚至青霉素。換句話說,氟喹諾酮類藥物還是相對(duì)比較安全的。

    為什么氟喹諾酮類藥物在中國的嚴(yán)重不良反應(yīng)沒有國外那么嚴(yán)重?究其原因,可能與中國患者服用氟喹諾酮藥物的劑量偏小有關(guān)。比如美國的左氧氟沙星通常給藥劑量是750mg/d,而在中國,500mg/d是比較常見的。當(dāng)然,也可能是中國的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)不夠健全,導(dǎo)致很多發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)沒有及時(shí)上報(bào),造成了表面上中國的氟喹諾酮類藥物是相對(duì)安全的。

    應(yīng)用時(shí)有四個(gè)注意

    氟喹諾酮類藥物屬于嚴(yán)格管制的抗菌藥物,普通老百姓沒有機(jī)會(huì)自主決定是否使用,因此,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育,才能更好地保證用藥患者的安全。

    美國FDA的多次警告,僅僅是嚴(yán)格限制了適應(yīng)證,即在沒有其他抗菌藥物可以選擇時(shí),氟喹諾酮類藥物才可以用于治療急性細(xì)菌性鼻竇炎、急性細(xì)菌性慢性支氣管炎急性發(fā)作和非復(fù)雜泌尿系感染。

    我們來估算一下這些嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率,從1997年11月到2015年5月這17年半里共發(fā)生178例,按照美國2014年藥店為大約2200萬患者提供了氟喹諾酮類藥物來看,這種嚴(yán)重不良反應(yīng)在患者身上的發(fā)生率大約在1/220萬。因此,對(duì)于普通公眾來說,大可不必恐慌。

    您在用藥時(shí)記住以下四點(diǎn)就可以啦。一、醫(yī)生處方氟喹諾酮類藥物時(shí),患者用藥后要避免光線直射,要避免劇烈運(yùn)動(dòng),要避免私自合用其他藥物(可能增加心臟事件風(fēng)險(xiǎn))。二、在接受氟喹諾酮類藥物治療時(shí),如果出現(xiàn)肌肉、關(guān)節(jié)疼痛,手腳麻木,或有意識(shí)障礙、焦慮和抑郁的感覺,請(qǐng)立即告訴醫(yī)務(wù)人員,停止使用。三、如果既往應(yīng)用氟喹諾酮類藥物時(shí)出現(xiàn)了過敏,要及時(shí)告訴醫(yī)生。四、患者不能擅自使用家中的氟喹諾酮類藥物(前次治療剩余的藥品),尤其是兒童和老人。

    鏈接:FDA的三番五次警告

    FDA早在2008年7月就發(fā)布了氟喹諾酮類藥物引起肌腱炎和肌腱斷裂的警告,這也是其第一次要求在說明書中加黑框警告。

    2011年2月,F(xiàn)DA要求在黑框中加入“惡化重癥肌無力患者癥狀”內(nèi)容。

    2013年,上市后的安全監(jiān)測(cè)報(bào)告綜述提出,外周神經(jīng)炎的副作用可能是不可逆的,這種反應(yīng)可以出現(xiàn)在開始用藥后的數(shù)小時(shí)到數(shù)周內(nèi)。因此在2013年8月,F(xiàn)DA要求黑框警告中加入“可導(dǎo)致不可逆的外周神經(jīng)病變”內(nèi)容。

    專家委員會(huì)對(duì)FDA1997年11月到2015年5月之間的不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行回顧性分析,發(fā)現(xiàn)178位美國患者口服氟喹諾酮類藥物治療,最終出現(xiàn)殘疾和永久性損害。74%的受損患者年齡在30歲~59歲之間。其中最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是長(zhǎng)期疼痛。因此,在2015年11月,F(xiàn)DA專家委員會(huì)提出要權(quán)衡氟喹諾酮類藥物治療的風(fēng)險(xiǎn)和收益。

    2016年5月,F(xiàn)DA再次更新了這些安全警告,要求氟喹諾酮類藥物僅限于沒有其他治療選擇的急性細(xì)菌性鼻竇炎、急性細(xì)菌性慢性支氣管炎急性發(fā)作和非復(fù)雜泌尿系感染。(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院藥事部主任藥師 劉治軍)


    編輯:王慧文

    關(guān)鍵詞:氟喹諾酮類藥物 美國 食品藥品管理局 注射 抗菌藥

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