原標題：數(shù)千枚假針頭流入市場遭重罰

2013年6月14日和6月25日,甲醫(yī)療器械公司分兩次從乙醫(yī)療器械公司購進標注為丹麥諾和諾德公司生產(chǎn)的“諾8一次性無菌注射針頭”共計1300盒。隨后,甲醫(yī)療器械公司又分銷到某市各個藥店。

2015年6月18日,某市食品藥品監(jiān)督管理局對甲醫(yī)療器械公司進行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)其批號為“12K01T”的注射針頭250盒(7枚/盒)、批號為“12J13K”的注射針頭600盒(7枚/盒)均為假冒產(chǎn)品,并據(jù)此對甲醫(yī)療器械公司進行了行政處罰,沒收甲醫(yī)療器械公司非法所得10200元,并處以10倍罰款10.2萬元。事后,甲醫(yī)療器械公司以乙醫(yī)療器械公司向其銷售的系假冒針頭為由訴至法院,要求乙醫(yī)療器械公司賠償損失11.22萬元。對此,乙醫(yī)療器械公司辯稱,甲醫(yī)療器械公司并無證據(jù)證明被認定為假冒的針頭系乙醫(yī)療器械公司銷售,拒絕賠償。

一審法院審理后認為,銷售者應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識。銷售者銷售產(chǎn)品,不得摻雜、摻假,不得以假充真、以次充好,不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。本案中,甲醫(yī)療器械公司從乙醫(yī)療器械公司購買注射針頭后另行銷售經(jīng)營,在被行政主管機關監(jiān)督檢查過程中,相應注射針頭被認定為假冒產(chǎn)品進而受到行政處罰,可以認定在雙方交易過程中,乙醫(yī)療器械公司存在售賣假冒產(chǎn)品的違法行為。乙醫(yī)療器械公司雖辯稱上述被行政處罰的注射針頭非其銷售,但卻不能明確其進貨渠道和銷售貨物的批號,故對其辯解法院不予采信。據(jù)此,一審法院判決乙醫(yī)療器械公司賠償甲醫(yī)療器械公司11.22萬元。

乙醫(yī)療器械公司不服,上訴至北京市第三中級人民法院。

北京三中院審理后認為,乙醫(yī)療器械公司一直無法明確其銷售給甲醫(yī)療器械公司注射針頭的具體產(chǎn)品批號及進貨渠道。而甲醫(yī)療器械公司提交的加蓋乙醫(yī)療器械公司印章的發(fā)貨單以及進貨當時甲醫(yī)療器械公司制作的詳細驗收單,關于貨品的名稱、數(shù)量、單價及金額等內(nèi)容能夠相互對應,乙醫(yī)療器械公司也沒有證據(jù)證明涉案被認定為假冒的注射針頭是甲醫(yī)療器械公司從他處另外購買的,故乙醫(yī)療器械公司應承擔不利后果。據(jù)此。北京三中院審理后,終審駁回上訴,維持原判。

經(jīng)營醫(yī)療器械須有完備臺賬

-以案釋法

法院審理認為,本案涉及的主要法律問題是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)是否必須建立詳細、完整的購銷臺賬及舉證責任的分配問題。

法官庭后指出,醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè),尤其是對于經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售企業(yè),按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關規(guī)定,必須建立并執(zhí)行嚴格的進貨檢查驗收制度,建立產(chǎn)品進貨臺賬及銷售臺賬,購銷記錄必須真實、完整。記錄內(nèi)容應當包括:購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。無菌器械購銷記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年,建立無菌器械質量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的情況。

本案中,涉及的一次性無菌注射針頭直接用于人體注射胰島素,屬于第三類醫(yī)療器械,系國家明文規(guī)定必須采取嚴格管理措施的醫(yī)療器械,而乙醫(yī)療器械公司自稱其在進貨和銷售時均沒有詳細記錄,也不記錄產(chǎn)品批號,最初的記錄材料也沒有保存,明顯違法。

此外,根據(jù)法律規(guī)定,當事人對自己提出的訴訟請求所依據(jù)的事實或者反駁對方訴訟請求所依據(jù)的事實有責任提供證據(jù)加以證明。對負有舉證證明責任的當事人提供的證據(jù),人民法院經(jīng)審查并結合相關事實,確信待證事實的存在具有高度可能性的,應當認定該事實存在。對一方當事人為反駁負有舉證證明責任的當事人所主張事實而提供的證據(jù),人民法院經(jīng)審查并結合相關事實,認為待證事實真?zhèn)尾幻鞯?應當認定該事實不存在。

最后,需要說明的是,乙醫(yī)療器械公司在承擔了賠償責任之后,可以依法向生產(chǎn)假冒注射針頭的企業(yè)追償。若因未保存進貨記錄或進貨記錄不完整,無法追查生產(chǎn)企業(yè),則只能自食其果,損失自擔。