4月20日，位于天津海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地某辦公樓內(nèi)，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司的辦公室和車間仍在正常運(yùn)轉(zhuǎn)。A14-A15版攝影/新京報(bào)記者 涂重航

天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司倉庫和車間內(nèi)景。

天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司的車間角落里布滿灰塵。

今日上午，16名患者起訴北大第三醫(yī)院將在海淀法院開庭審理。他們因注射“眼用全氟丙烷氣體”后致眼睛傷害，多數(shù)人的治療眼已致盲。

這些患者的律師劉文芳透露，除了要求醫(yī)院賠償外，患者們還希望法院判令醫(yī)院公開致盲氣體的成分。

去年7月，江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院被曝出數(shù)十名患者使用眼用全氟丙烷氣體致盲。國家食藥監(jiān)總局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，共有71名患者現(xiàn)不良反應(yīng)。

10個(gè)多月后，相關(guān)部門和生產(chǎn)廠家仍無法說明“眼用全氟丙烷氣體”的致盲成分。

今年4月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示，他們會(huì)督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。

而涉事企業(yè)在接受媒體采訪時(shí)堅(jiān)稱，他們的產(chǎn)品沒有問題，出廠檢測是合格的。

新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事公司自2013年之后，變更了原料但未變更注冊證，購進(jìn)不屬于醫(yī)藥輔料的工業(yè)用原料。涉事公司承認(rèn)，原料中可能含有未知成分，目前還在檢測中。

林靖記得每一個(gè)日期，檢查、入院、手術(shù)、發(fā)炎、復(fù)查、換油，甚至能毫不猶豫地說出那天是周幾。直到他的右眼再無一絲光感。

去年7月，林靖在南通大學(xué)附屬醫(yī)院做視網(wǎng)膜手術(shù)，右眼被注入“問題氣體”后，逐漸失明。

與林靖一樣，在南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北大第三醫(yī)院，還有84名視網(wǎng)膜脫離的患者都被注射了一種叫做“眼用全氟丙烷”的氣體。它們屬于同一生產(chǎn)批號：15040001。71名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)；其中30人從麻醉中醒來后，他們的眼球開始萎縮，最終失明。

10個(gè)月來，林靖在上海、北京、天津多地奔走，他只想知道，“是誰給我的眼睛下了毒？”

致盲15040001

南通大學(xué)附屬醫(yī)院26名患者使用“問題氣體”治療視網(wǎng)膜后，致12人眼盲；小白鼠被注入后全都死去

林靖是南通一家知名企業(yè)的中層干部，也是氣體致盲事件中為數(shù)不多的年輕人、高學(xué)歷者。

去年6月，林靖右眼突然出現(xiàn)黑影，去南通大學(xué)附屬醫(yī)院就診，被診斷為孔源性視網(wǎng)膜脫離。6月8日，醫(yī)生將原本定的硅油填充方案，改成填充“全氟丙烷”氣體。

全氟丙烷，一種惰性氣體，填充到玻璃體腔，起到頂壓視網(wǎng)膜的作用，將視網(wǎng)膜復(fù)位。長期以來，它被認(rèn)為是安全氣體。

對于更換填充物的理由，林靖得到的解釋是：術(shù)中發(fā)現(xiàn)病癥要比預(yù)想要輕。

“通俗的講，病重的用硅油，病輕的用氣體。”南通另一位患者鐘紅英說。她也是因?yàn)檠鄄〔凰葡惹邦A(yù)估的那般嚴(yán)重，于是改成氣體。

此后，林靖和鐘紅英的眼睛都沒能再看到東西。林靖在手術(shù)前，這只眼睛700度近視，戴上眼鏡，矯正視力能達(dá)到1.0。

南通大學(xué)附屬醫(yī)院認(rèn)為，致盲原因是這批眼用氣體。

去年4月，該院購進(jìn)15040001批次眼用全氟丙烷氣體40支，同年6月5日開始使用，總共使用26支。

使用氣體的26名患者都出現(xiàn)炎癥反應(yīng)，醫(yī)院于7月3日上報(bào)此事，并要求患者再次入院手術(shù)，將氣體緊急抽出。此后，其中12名患者眼盲。

隨后，南通大學(xué)附屬醫(yī)院抽取6支進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果：被注射的小白鼠一個(gè)接一個(gè)地死了。

幾乎同時(shí)，去年6月10日至6月30日，北京大學(xué)第三醫(yī)院為59名患者手術(shù)，注入該批次氣體，45名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

這家醫(yī)院也立即上報(bào)食藥監(jiān)部門。

接報(bào)后，國家食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心組織專家調(diào)查組調(diào)查。去年7月22日，調(diào)查結(jié)論為，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。

“我們的產(chǎn)品自檢是合格的，公司也在等說法，賬上800萬元資金被凍結(jié)，肯定對我們有影響。”天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司的一位高管對新京報(bào)記者說。該公司是“眼用全氟丙烷氣體”的生產(chǎn)方。

4月28日，晶明公司前法定代表人吳亮在電話里說，目前此事還正在調(diào)查，在沒有查清楚之前，他什么也不會(huì)說，“我相信國家會(huì)把這件事搞清楚。”

吳亮是晶明公司的創(chuàng)始人，15040001批次生產(chǎn)銷售時(shí)，他是晶明公司的負(fù)責(zé)人。

被抹去的原料商

眼盲患者林靖向天津?yàn)I海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局申請信息公開，得到的回執(zhí)上，“問題氣體”原料商被人抹去

患者們想知道致盲的全氟丙烷氣體成分。

兩家涉事醫(yī)院對此也提出疑問。

院方反映，一般來說，手術(shù)后有炎癥反應(yīng)，可通過激素加抗生素治愈。但使用該批次產(chǎn)品的患者在上述治療方法使用后，炎癥現(xiàn)象不但未緩解，反而加重，并出現(xiàn)視網(wǎng)膜血管閉塞和視網(wǎng)膜壞死。因此，可判斷患者為非感染性炎癥反應(yīng)。

另外，國家食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心對此事的調(diào)查報(bào)告顯示，問題氣體吸收速度慢，不符合常規(guī)要求（一般在3天內(nèi)完全吸收）。

南通20多名患者去年向晶明公司發(fā)出律師函，要求其公布問題氣體成分信息，但無實(shí)質(zhì)性回復(fù)。

2015年年底，包括林靖在內(nèi)的22名南通患者向江蘇省衛(wèi)計(jì)委、國家衛(wèi)計(jì)委寄出了信訪材料，要求查明真相。

林靖聘請了律師。通過律師等多方了解，林靖得知，晶明公司并不生產(chǎn)全氟丙烷，他們的“眼用全氟丙烷氣體”是從別處購買到全氟丙烷氣體后，再通過過濾滅菌、灌裝分袋而成。

今年1月14日，在律師的幫助下，林靖向天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局申請信息公開，隨后獲得部分調(diào)查信息（以下簡稱調(diào)查信息）。

林靖從調(diào)查信息中發(fā)現(xiàn)，至少從2010年起，晶明公司所生產(chǎn)的“眼用全氟丙烷氣體”就從國內(nèi)一家原料商處進(jìn)貨。

調(diào)查筆錄顯示，一位叫馬路線的被調(diào)查者稱，2014年至今，晶明公司共分3次從某公司購進(jìn)全氟丙烷氣體，分別是2014年4月，2014年8月，2015年4月，每次購1小瓶8公斤。

前兩瓶氣體，晶明公司用來生產(chǎn)了15040001和15040002兩個(gè)批次外，還生產(chǎn)了其他五六個(gè)批次的產(chǎn)品。

筆錄上，馬路線提到自己公司名字的地方，都被人為涂成空白。一同被涂抹掉的還有“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，工藝”等。

新京報(bào)記者對此向天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)詢問，得到的回復(fù)是：此屬商業(yè)機(jī)密。

同樣，晶明公司面對記者也諱莫如深，“即使你們找到原料廠家，他們也不清楚情況。”

5月20日，林靖起訴濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局的案子在法院立案，他要求對方必須公開“問題氣體”的原料來源。

工業(yè)氣混為醫(yī)藥眼用？

華信公司是晶明公司的原料商，該公司高管稱，供給晶明的是工業(yè)級“全氟丙烷”，工業(yè)氣不能眼用

新京報(bào)經(jīng)多方求證獲知，馬路線是天津長蘆華信化工股份有限公司（簡稱“華信公司”）的銷售人員。

2013年之前，華信公司的前身屬于核工業(yè)理化工程研究院全資控股。2013年，華信公司引入社會(huì)資本，核工業(yè)理化工程研究院從全資控股股東，變?yōu)槌止?9%的第二股東。

馬路線在調(diào)查筆錄中稱，他們公司的“全氟丙烷”氣體也是從其他公司采購的。從2010年至今，他們固定從一家公司采購，從未發(fā)生變化。

華信公司一高管也承認(rèn)，他們是晶明公司的原料商。他告訴新京報(bào)記者，華信公司長期從德國“林德公司”購買全氟丙烷氣體，每次買來大瓶40多公斤，然后再灌裝成小瓶出售。

德國林德公司為全球知名的氣體和工程集團(tuán)，世界500強(qiáng)企業(yè)。

據(jù)上述高管稱，華信公司購進(jìn)的全氟丙烷氣體為林德的電子級（工業(yè)用）產(chǎn)品，他們轉(zhuǎn)手賣給晶明公司的也是這些工業(yè)用氣。

4月29日，林德中國公司銷售人員張某證實(shí)，他們對外出售的全氟丙烷氣體為電子級（工業(yè)用），一般用在半導(dǎo)體行業(yè)，蝕刻玻璃石材等。

另外，張某證實(shí)，他們并沒有眼用全氟丙烷氣體的資質(zhì)。

華信公司一副總對記者說，工業(yè)級的全氟丙烷，并不能用來做眼用全氟丙烷的原料。

“工業(yè)級的全氟丙烷氣體純度為99.99%，而眼用級為99.5%。但關(guān)鍵在于，二者所含的雜質(zhì)是不一樣的。”華信公司一位高管稱，一般都是客戶提供雜質(zhì)要求，他們就提供什么產(chǎn)品。雖然工業(yè)級的全氟丙烷純度會(huì)更高，但是一些未名的、對工業(yè)無影響的雜質(zhì)，很可能危及眼睛。

記者向北京化工大學(xué)專業(yè)人士吳少楠和北京師范大學(xué)化學(xué)博士楊宇東求證時(shí)，得到了相同的回復(fù)：工業(yè)和藥用絕對是兩碼事，不能混用。

他們舉例稱：工業(yè)酒精的純度要比市場上任何一種酒都純，但里面有很少量對人體有害的甲醇，所以絕對不能喝。

業(yè)內(nèi)人士介紹，眼用全氟丙烷氣體，要控制其有害雜質(zhì)的種類，制作工藝與上述工業(yè)級的不同，比如用碳直接氟化及電解氟化來制得。但這種成本很高，難以批量生產(chǎn)。

原料變更為何不備案？

按規(guī)定醫(yī)療器械原料變化，須辦理變更注冊；國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，晶明公司并未辦理

林靖提供了一段視頻錄像，內(nèi)容是今年4月，十幾位病患和家屬去南通大學(xué)附屬醫(yī)院，找眼科主任陳輝的情形。

視頻顯示，他們開門見山地詢問：陳主任，查出來是工業(yè)氣了嗎？

陳輝回答：“當(dāng)時(shí)（去年）晶明來跟我們說是的。他們自己說的。”

記者研究了晶明公司的原料供貨單位——核工業(yè)理化工程研究院。這是一家能研發(fā)特殊氣體產(chǎn)品的單位。該單位在2013年之前，擁有“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)。

其所生產(chǎn)的“藥用輔料全氟丙烷”，能用于人體血管造影。

而國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，該單位的“全氟丙烷”藥用輔料資質(zhì)注冊證有效期，截止到2013年。此后再未延續(xù)。

華信公司一副總告訴記者，核工業(yè)理化工程研究院未延期注冊證的原因是，無法監(jiān)控產(chǎn)品流向，曾有醫(yī)院買去用到其他地方，萬一出醫(yī)療事故，他們無法承擔(dān)責(zé)任。

他說，即便是“藥用輔料全氟丙烷”，也不能用于眼科手術(shù)。“因?yàn)樗幱幂o料氣體對應(yīng)的產(chǎn)品是唯一性的，比如用于血液的，只能用于該類產(chǎn)品，不能拿它用作眼內(nèi)填充物的原料。”

肖光禮是晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的高管。他承認(rèn)，2013年之前從核工業(yè)理化工程研究院購買的是“藥用輔料全氟丙烷”。

但對于氣體安全性方面，他的看法和華信副總的截然不同。

他認(rèn)為，國外的產(chǎn)品也未規(guī)定眼用全氟丙烷必須要用“藥用輔料”，他們公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，才從核工業(yè)研究院進(jìn)“藥用輔料全氟丙烷”。

“盡管2013年之后，核工業(yè)理化工程研究院沒有藥用輔料資質(zhì)，我們還是按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨。”肖光禮說。

但對于肖光禮的說法，華信公司負(fù)責(zé)經(jīng)營的副總表示，他們2013年之后經(jīng)營的全氟丙烷氣體只是電子級的，沒有額外設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)給晶明公司供貨。

記者查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》時(shí)發(fā)現(xiàn)，原材料發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

而在國家食藥監(jiān)總局的官網(wǎng)顯示，晶明公司從未辦理相關(guān)變更注冊手續(xù)。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，晶明公司的原料從藥用輔料級變?yōu)槠胀üI(yè)級，而未變更注冊，已涉嫌違規(guī)。

國家食藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)藥械注冊的工作人員表示，第三類藥械主要原料發(fā)生變化，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，注冊人應(yīng)該變更注冊，“但需注冊人自行申報(bào)。”

對此，新京報(bào)記者向吳亮求證時(shí)，他稱，“我不知道這件事。”

高仿藥械的生意經(jīng)

晶明公司的“眼用氣體”是種高仿藥械，眼盲事件發(fā)生前數(shù)個(gè)月，該公司被一上市公司1個(gè)多億收購

記者查詢了一些企業(yè)內(nèi)檔資料，試圖還原晶明公司的發(fā)展故事。

資料顯示，晶明在1995年創(chuàng)立初始，注冊資金30萬元，雇工人數(shù)8人，由吳亮和另一位投資人控股。2002年以后，股東變更為吳亮與其妻范麗津。一年后，吳亮成為公司執(zhí)行董事兼經(jīng)理，范麗津?yàn)楸O(jiān)事。

1975年，吳亮以工農(nóng)兵學(xué)員的身份考入北大生物化學(xué)專業(yè)。第二年，他來到天津醫(yī)藥科學(xué)研究所做免疫方面的工作。當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)帶吳亮的老職工告訴記者，吳亮跟他一起做藥理方面的實(shí)驗(yàn)大概有一年。在他看來，吳亮的社會(huì)活動(dòng)多，更具有生意人的才能。

一位當(dāng)時(shí)曾與吳亮同在科室工作的同事告訴記者，藥研所有一個(gè)資料室，負(fù)責(zé)檢索查新。如果國外哪個(gè)專利快到年限了，便準(zhǔn)備好資料。一旦過了專利保護(hù)期，就可以在國內(nèi)申請注冊，做高仿藥械。吳亮是一個(gè)很有眼光的人，看準(zhǔn)一個(gè)小的切口，會(huì)深入往下走。“這種方法短期投入，收益會(huì)很快。”

吳亮曾巧妙地運(yùn)用其北大校友和家庭等社會(huì)關(guān)系，很快下海，開起了自己的公司。記者在網(wǎng)絡(luò)上檢索與吳亮同年入學(xué)的同一學(xué)院的校友，發(fā)現(xiàn)他們?nèi)缃翊蠖嗍轻t(yī)藥、食品等領(lǐng)域的學(xué)術(shù)專家，有的校友在國家食藥監(jiān)總局擔(dān)任要職。

晶明公司的原址位于華苑鑫茂科技園區(qū)，在那里，孵化著上百家微小型企業(yè)：醫(yī)療器械、汽車維修、制造等等。晶明原在一幢不起眼的六層樓上，如今一間不大的辦公室已被緊緊鎖住，外面堆滿的雜物中放著幾份丟棄的有關(guān)仿制藥的文件。

晶明公司在官網(wǎng)上寫道：天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司是目前世界上生產(chǎn)眼表檢測產(chǎn)品種類最多的企業(yè)，晶明公司深知?jiǎng)?chuàng)新和質(zhì)量是企業(yè)的生命線，期望在不遠(yuǎn)的將來成為中國眼科檢驗(yàn)和手術(shù)耗品最全、最佳的領(lǐng)先企業(yè)。

“眼用全氟丙烷氣體”被列入6項(xiàng)公司自主研發(fā)的產(chǎn)品之一。

晶明公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)的肖光禮則告訴記者，眼用全氟丙烷氣體在國外已有30多年歷史。晶明的產(chǎn)品是2001年仿制國外的技術(shù)，向國家藥監(jiān)部門申報(bào)注冊的。

國家食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心的報(bào)告顯示，晶明公司是目前國內(nèi)唯一擁有“眼用全氟丙烷氣體”第三類醫(yī)療器械注冊證。

2015年初，港股公司遠(yuǎn)大（中國）醫(yī)藥以1.413億最終收購了晶明公司，持有73.3%的股權(quán)。據(jù)公開報(bào)道，遠(yuǎn)大稱，“部分產(chǎn)品于中國是獨(dú)家產(chǎn)品”，列舉中包括“眼用全氟丙烷氣體”。

在遠(yuǎn)大收購晶明后，已年過六旬的吳亮，收獲1個(gè)多億，準(zhǔn)備全身而退。

有毒成分，未解之謎

國家食藥監(jiān)總局檢測發(fā)現(xiàn)，晶明生產(chǎn)的眼用氣體的“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格，但有害成分至今未知

林靖最終買了幾個(gè)放大鏡。

他把它們分別放在辦公室和家里。放大鏡能夠?qū)⑽矬w放大20倍，林靖借助它們?nèi)ヌ幚砉珓?wù)和家事。

他說，自己是個(gè)要強(qiáng)的人，以前無論在哪里，都是頂梁柱的角色。如果不是這場無妄之災(zāi)，在他的職業(yè)生涯中，一定還有上升的空間。而如今，一切都是過眼云煙。

林靖看不清楚飯桌上放得稍遠(yuǎn)一點(diǎn)的菜。他有時(shí)無法接受成為一個(gè)不能自理的人。

國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人在今年4月表示：去年7月，食藥監(jiān)總局接到不良反應(yīng)報(bào)告后，對天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱晶明公司）兩個(gè)批次產(chǎn)品抽檢。結(jié)果顯示，“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”不合格。

隨后，食藥監(jiān)總局要求涉事企業(yè)召回這兩批產(chǎn)品，并責(zé)成天津市場與質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)立案調(diào)查。依據(jù)注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，氣體含全氟丙烷不得少于99.5%，而2個(gè)樣品檢測量僅為69.64%和86.80%。

2個(gè)多月后，天津市濱海新區(qū)市場與質(zhì)量監(jiān)督局以產(chǎn)品被檢出不合格為由，對晶明公司下達(dá)行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計(jì)518.8113萬元。

對此，吳亮對記者說，他對產(chǎn)品含量不合格沒有異議，這可能是由于鋁箔袋包裝發(fā)生滲漏引起，但關(guān)于皮內(nèi)反應(yīng)他們公司還在做實(shí)驗(yàn)對比，查找原因。

4月16日，南通。細(xì)雨中，20多個(gè)患者在家人的攙扶下，來到南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科。此前一天，他們臨時(shí)得到通知，說國家衛(wèi)計(jì)委派來專家，將為他們的眼病會(huì)診。

這是南通問題氣體致盲事件發(fā)生后，事件受害者最齊整的一次相聚。他們中間有領(lǐng)導(dǎo)、有鐘表維修師、有漁民、有五金店個(gè)體戶。這26名患者中間，絕大多數(shù)都是60歲以上的老人——正是頤養(yǎng)天年的好年紀(jì)。63歲的張彩婷原本希望把眼睛治好，以便好好帶孫子；68歲的劉紅霞還希望能去北京看看；70歲的劉銘春則是被孝順的子女“逼”到醫(yī)院的，孩子不希望母親的視力一直往下降。

而對于致盲氣體的有害成分是什么？林靖他們?nèi)匀徊坏枚?/p>

晶明公司的肖光禮說，也可能是全氟丙烷生產(chǎn)新工藝帶來的新的雜質(zhì)，該雜質(zhì)沒有設(shè)定到檢測項(xiàng)目中，他們查出來后，將來會(huì)上報(bào)國家藥監(jiān)部門修訂標(biāo)準(zhǔn)。

（文中林靖、鐘紅英為化名）

□新京報(bào)記者 涂重航 谷岳飛 實(shí)習(xí)生 王昱倩 天津、江蘇報(bào)道