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北醫(yī)三院:問題氣體致45人視網(wǎng)膜損害

2016年04月15日 08:49 | 來源:新京報(bào)
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昨日下午,北醫(yī)三院眼科大樓一層,患者們有序候診。


近期,江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院、北京北醫(yī)三院被曝出部分患者去年在醫(yī)院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對此,北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說明稱,使用該批次氣體的59名患者中,45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復(fù),大部分損害嚴(yán)重。國家食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心此前發(fā)布的調(diào)查報(bào)告指出,兩家醫(yī)院均購入了天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體,高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。北京市食藥監(jiān)局表示,除北醫(yī)三院外,未收到其他單位使用該產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。

焦點(diǎn)1

71名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)

國家食藥監(jiān)總局藥品評價(jià)中心去年7月曾組織兩個調(diào)查組分別前往北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院對眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進(jìn)行了實(shí)地調(diào)查。調(diào)查報(bào)告顯示,截至去年7月份,南通26名患者和北京的45名患者均出現(xiàn)了不同程度的不良反應(yīng)。

報(bào)告指出,北醫(yī)三院于去年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產(chǎn)品的患者均無異常癥狀。6月1日至29日期間使用該批次產(chǎn)品有59例,發(fā)現(xiàn)有45例患者在術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)。

南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購進(jìn)該批次產(chǎn)品40支,6月5日開始使用,共使用26支,26名患者均出現(xiàn)了問題。其中22人發(fā)生嚴(yán)重急性非感染性炎癥反應(yīng),4人癥狀較輕。22名嚴(yán)重炎癥反應(yīng)患者中有1人單眼無光感,1人單眼眼球萎縮,其他患者仍在觀察。

焦點(diǎn)2

藥品被指引起毒性反應(yīng)

報(bào)告稱,經(jīng)調(diào)查,兩家醫(yī)院的手術(shù)室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求,手術(shù)過程規(guī)范,器械購買符合相關(guān)規(guī)定。

北醫(yī)三院發(fā)生癥狀的患者,其手術(shù)共有12位不同的醫(yī)生,均嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行手術(shù),可排除手術(shù)操作問題;護(hù)士也不存在護(hù)理不當(dāng)問題。同時(shí)還基本排除了眼科手術(shù)器械問題和注射器問題。

患者被判斷為非感染性炎癥反應(yīng),影像學(xué)顯示,晶狀體后膜有滲出物,炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位。氣體的吸收速度慢,不符合常規(guī)要求(一般在3天內(nèi)完全吸收)。

此外,南通大學(xué)附屬醫(yī)院對6月所做的75臺眼科手術(shù)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查,急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關(guān)聯(lián)性明確。

報(bào)告稱,綜上所述,高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應(yīng)。

此外,經(jīng)對北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),上述產(chǎn)品“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

焦點(diǎn)3

兩個批次共召回8632盒

去年7月8日,國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知,決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。至當(dāng)月底,天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。

新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn),除了江蘇和北京外,“問題氣體”還曾流入海南、廣西等省份。

去年7月9日,海南省食藥監(jiān)局對外稱,批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品只有1支流向海南省,該支產(chǎn)品已經(jīng)銷售使用,尚未收到相關(guān)不良反應(yīng)信息。

■ 回應(yīng)

北醫(yī)三院

已對部分患者先行賠付

北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說明稱,去年6月,該院眼科專家在術(shù)后患者復(fù)診過程中發(fā)現(xiàn)部分患者眼部出現(xiàn)不應(yīng)有的炎癥反應(yīng),懷疑全氟丙烷氣體存在質(zhì)量問題,并立即停用。該院氣體購置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定,手續(xù)齊備。采購的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的氣體,為國內(nèi)唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體。

該院與所有使用該批次氣體的59位患者取得聯(lián)系,其中45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)過治療,只有少部分患者的視力有所恢復(fù),大部分患者視力損害嚴(yán)重。從今年2月份開始,部分患者已經(jīng)陸續(xù)得到了北醫(yī)三院的先行賠付。

南通大學(xué)附屬醫(yī)院

對23名患者進(jìn)行補(bǔ)救手術(shù)

南通大學(xué)附屬醫(yī)院于本月8日發(fā)布情況通報(bào)稱,該院于2002年開始使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用氣體,一直沒有發(fā)生不良反應(yīng)。去年6月,該院按慣例購買了該公司15ml的眼用全氟丙烷氣體40支(產(chǎn)品批號:15040001),總計(jì)人民幣5200元。

去年6月底,該院陸續(xù)發(fā)現(xiàn)一些實(shí)施眼底手術(shù)的患者出現(xiàn)眼內(nèi)不同程度的不良反應(yīng),表現(xiàn)為眼內(nèi)纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜血管阻塞等。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)這些患者均使用了全氟丙烷氣體,出現(xiàn)不良反應(yīng)的為去年6月5日至6月29日期間的26名患者。而該院去年6月5日以前使用的該公司之前批次的全氟丙烷氣體患者沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)。

該院與所有使用該批次的患者進(jìn)行聯(lián)系,對其中的23名患者進(jìn)行了補(bǔ)救手術(shù),清除殘余問題氣體,填充硅油等。

■ 名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術(shù)及玻璃體手術(shù)的眼內(nèi)填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術(shù),使脫離的視網(wǎng)膜復(fù)位、愈合。


編輯:趙彥

關(guān)鍵詞:北醫(yī)三院 問題氣體 致45人視網(wǎng)膜損害

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