三部委詳解非法經(jīng)營疫苗案三大焦點

非法經(jīng)營疫苗　一支也不能容忍（深閱讀）

３月２４日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委、公安部聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報非法經(jīng)營疫苗案調查處置進展情況，并就案件偵辦、發(fā)生原因、改進管理、涉案疫苗風險等公眾關心的問題作出回應。

　　案件偵辦有何進展？

　　各地刑事立案６９起，抓獲涉案人員１３０名；現(xiàn)場查扣的２萬余支疫苗均已封存

　　公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹，山東龐紅衛(wèi)等非法經(jīng)營疫苗案件是近年來公安機關破獲的涉及范圍大、性質惡劣的重大非法經(jīng)營藥品案件，鑒于案情重大復雜，公安部對該案進行掛牌督辦。前期調查取證工作已經(jīng)取得階段性進展，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。

　　華敬鋒說，截至目前，已對該案涉及的上下線逐一進行了甄別查證，各地已刑事立案６９起，抓獲涉案人員１３０名。此案中，龐紅衛(wèi)購入疫苗共計２．６億元，銷售金額３．１億元，違法所得近５０００萬元，并非案值５．７億元的疫苗流入市場。從目前公安機關查證的情況看，涉案疫苗并非由“黑工廠”生產銷售，而是由正規(guī)藥廠合法生產的正規(guī)疫苗，屬于二類疫苗。濟南公安機關現(xiàn)場查扣的２萬余支疫苗均已封存。

　　問題為何發(fā)生？

　　一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)勾結倒賣庫存二類疫苗；監(jiān)管不落實未及時發(fā)現(xiàn)；將改進二類疫苗管理

　　就二類疫苗管理現(xiàn)狀，國家衛(wèi)計委疾病預防與控制局局長于競進介紹，根據(jù)國家規(guī)定，二類疫苗供應實行市場化。生產企業(yè)可向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應二類疫苗，而批發(fā)企業(yè)可向疾控機構、接種單位供應，不同企業(yè)間也可互相供應，縣級疾控機構也可向接種點供應。我國目前有疾控機構３０００多家，接種單位２０多萬家。疫苗生產、流通企業(yè)直接向接種點供應疫苗，點多面廣，同時各地發(fā)展不平衡，監(jiān)管難度較大。不排除存在疾控機構從非法途徑購買疫苗的可能，不排除個別機構和個人為謀取私利違法違規(guī)的情況。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，根據(jù)流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè)，各地已查實上線４１人、下線４６人，違法經(jīng)營藥品的企業(yè)２９家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構１６家。

　　李國慶說，下一步各地將加大工作力度，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的加緊排查。對非法經(jīng)營疫苗，哪怕只有一支也不能容忍。

　　李國慶介紹，該案問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產企業(yè)直接涉案。隨著案件調查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結，容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗，在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，違法分子再通過借用經(jīng)營企業(yè)資質、虛構購銷流向的方式，銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區(qū)診所或接種點。

　　李國慶坦承，在實際工作中由于監(jiān)管責任不落實，導致違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。此外，一些違法企業(yè)虛構購銷流向，要查實某一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。

　　于競進介紹，目前正研究推進加強二類疫苗管理方面的工作。要改進第二類疫苗監(jiān)督管理，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用二類疫苗的時候，都要在省級公共資源交易平臺交易，堅持公開透明、陽光采購。同時協(xié)調相關部門，完善疫苗流通管理和采購機制。加強對疾控機構和接種單位二類疫苗購進使用管理的監(jiān)督，包括日常監(jiān)督檢查、隨機抽查和專項督察等方式。

　　涉案疫苗風險大嗎？

　　疑似預防接種異常反應的報告未增多；對溫度較敏感的疫苗出廠前都要做熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗

　　公眾最關心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運儲帶來的安全、有效性問題。李國慶介紹，對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短目前難以準確把握，但長時間脫離冷鏈疫苗的有效性可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應該不會有大的影響。疫苗產品在批準上市前，實行嚴格的注冊審批制度及有效性長期穩(wěn)定性試驗。批準上市之后，每一批產品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，即批簽發(fā)制度，逐批產品進行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠前還要進行極端條件下的熱穩(wěn)定性挑戰(zhàn)試驗，即根據(jù)不同的產品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標準的產品才可以出廠。疫苗本身會有一定的異常反應發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來講并不增加異常反應的概率。

　　已使用了問題疫苗的人群有無相應補救？于競進說，目前國家衛(wèi)計委正與食藥監(jiān)總局等部門協(xié)作，根據(jù)專家對脫離冷鏈儲存的疫苗質量及安全性的評估，做好涉案疫苗受種者的風險評估，研究提出針對性的分類處理措施。同時加強異常反應監(jiān)測，制定預案，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時進行處置。從目前疑似預防接種異常反應報告情況分析看，報告疑似預防接種異常反應的數(shù)量沒有出現(xiàn)異常增多的情況，目前我國監(jiān)測的異常反應發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持平，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的范圍。

　　李國慶提醒，要科學理性對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌。