就我國(guó)老百姓用藥需求的現(xiàn)狀而言，做好高端仿制藥的研發(fā)，也是醫(yī)藥創(chuàng)新的重要方面。我從仿制藥發(fā)展的導(dǎo)向性、杠桿、門檻三個(gè)方面和大家交流。

從國(guó)家層面做好導(dǎo)向性規(guī)劃，鼓勵(lì)針對(duì)重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的仿制藥研發(fā)。比如乙肝問(wèn)題，大家都知道，乙肝在傳染病領(lǐng)域的重要影響，我們的乙肝患者數(shù)量龐大，2000萬(wàn)人要服藥，這對(duì)患者和社會(huì)而言都是巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。再比如惡性腫瘤問(wèn)題，腫瘤患者到生命最后幾乎把一輩子的錢都花在看病上，還有不少家庭把兒女的錢也花在治病上，可以說(shuō)一個(gè)患者足以拖垮一個(gè)家庭。所以做好這些領(lǐng)域仿制藥的二次研發(fā)和創(chuàng)新，需要國(guó)家做好導(dǎo)向性規(guī)劃。

董小平

充分發(fā)揮杠桿的作用。實(shí)踐表明，醫(yī)藥重大專項(xiàng)起到了非常好的杠桿作用。我們鼓勵(lì)創(chuàng)新，不僅僅鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新也鼓勵(lì)再創(chuàng)新。今后的5~10年中，杠桿在仿制藥和高端仿制藥的研發(fā)過(guò)程中將起到更加重要的作用，但是研發(fā)激勵(lì)制度建設(shè)和評(píng)價(jià)激勵(lì)制度建設(shè)，還必須依靠國(guó)家支持。

門檻暢通與否至關(guān)重要。門檻和后續(xù)審評(píng)審批環(huán)節(jié)暢通與否對(duì)仿制藥和高端仿制藥占領(lǐng)市場(chǎng)至關(guān)重要。就我國(guó)仿制藥的發(fā)展而言，應(yīng)該把進(jìn)入產(chǎn)業(yè)的門檻提高，把評(píng)審的速度加快。我們可以要求仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在前期多做臨床研究，上市后的再評(píng)價(jià)由第三方來(lái)進(jìn)行。雖然監(jiān)管是藥監(jiān)局的事情，但是科學(xué)評(píng)價(jià)可以由第三方來(lái)做。

(董小平全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所副所長(zhǎng))