11月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱，《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告》發(fā)布后，總局又收到90家企業(yè)提出的164個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，自7月22日藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查公告發(fā)布至今，1622個(gè)自查品種已有530個(gè)主動(dòng)撤回或不予注冊(cè)，占了三分之一。

今年7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，自查清單共涉及1622個(gè)品種。這次自查公告被業(yè)界稱為“七二二慘案”，表明總局解決藥品注冊(cè)積壓?jiǎn)栴}的決心。公告曾要求，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可在8月25日前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，總局不予公開名單。但隨后的結(jié)果顯示，這一公告并未能震懾住所有藥企。

8月28日，總局公布企業(yè)自查結(jié)果，藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種，其中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%；申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè)，總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

“藥物核查風(fēng)暴”并未就此停息。9月，總局要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查。11月11日，總局發(fā)布“229號(hào)”核查公告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問(wèn)題，總局對(duì)這11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。在這次公告中，多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也被揪出數(shù)據(jù)造假，根據(jù)總局要求，相關(guān)負(fù)責(zé)人將登上“黑名單”接受處罰，之前負(fù)責(zé)的藥品試驗(yàn)還將接受追溯檢查。

重壓之下，抱著僥幸心理的藥企進(jìn)一步崩潰。11月26日，又出現(xiàn)90家藥企164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回。在這份名單中，此前因數(shù)據(jù)造假已上“黑名單”的浙江華海藥業(yè)股份有限公司，又主動(dòng)撤回了17個(gè)品種，是90家藥企中撤回品種最多的。其他撤回?cái)?shù)量較多的企業(yè)包括陜西量子高科撤回6個(gè)品種，海南靈康制藥有限公司5個(gè)品種，山東京衛(wèi)制藥有限公司4個(gè)品種、山東魯抗集團(tuán)4個(gè)品種。廣東有7家藥企位列名單中，其中廣東彼迪藥業(yè)、深圳致君制藥和南海朗肽制藥均撤回2個(gè)品種。

按照公告給出的名單，此次撤回的藥企分布在16個(gè)省份及直轄市，其中山東是“重災(zāi)區(qū)”撤回最多，達(dá)30個(gè)品種。江蘇和海南分別以29個(gè)和24個(gè)撤回品種，分列二三位。此外，浙江也達(dá)到20個(gè)，陜西、安徽、廣東都撤回了10個(gè)或以上的品種。

在這份藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回名單中，還首次出現(xiàn)了外資企業(yè)的名字，印度太陽(yáng)藥業(yè)有限公司撤回兩個(gè)品種，分別是丙戊酸鈉緩釋片和來(lái)曲唑片。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)加上總局不予批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)，共有530個(gè)品種，約占此次核查品種的33%，也就是說(shuō)，1622個(gè)自查核查品種，已“清理”掉三分之一。(記者 嚴(yán)慧芳)