原標(biāo)題：兒童服成人藥隱患多 不同年齡段兒童藥陷緊缺窘境

　　中新網(wǎng)1月27日電(健康頻道 袁野)我國乃至世界普遍面臨兒童專用藥短缺現(xiàn)狀。兒童減量服用成人藥就像“摸著石頭過河”，存在有許多安全隱患，家長認(rèn)知上存在明顯城鄉(xiāng)差異，北京市兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲表示，兒科臨床迫切需要一些適用于不同年齡段兒童的藥物劑型和規(guī)格。

　　9成藥品無兒童劑型 家長堅(jiān)持“寧少勿多”

　　我國兒童不合理用藥比例偏高令人堪憂，其中，農(nóng)村地區(qū)家長的兒童用藥安全意識(shí)明顯低于城市。

　　中國關(guān)心下一代工作委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進(jìn)行的“兒童安全用藥大調(diào)查”顯示，我國兒童不合理用藥高達(dá)12%~32%，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，約是成人的兩倍。

　　河南省信陽市石橋村孫先生家有一個(gè)5歲女兒，提及兒童用藥安全重要性，他從未覺得兒童用藥還有不合理之說，“孩子感冒發(fā)燒什么的都到村衛(wèi)生所開藥，嚴(yán)重了就打針輸液唄”。他少有聽說兒童還有專用藥。

　　“我們發(fā)燒感冒了都是把藥片磨碎取一部分吃”回憶自己兒童時(shí)期吃片劑成人藥的經(jīng)歷，80后孫先生覺得并無不當(dāng)之處。彼時(shí)，藥丸經(jīng)常被家長騙成是糖豆加糖水灌下去，如今，他如法炮制把這一吃藥方式運(yùn)用到自己的女兒身上。在服用某品牌的消炎藥時(shí)，孫先生并不知道還有兒童劑量的顆粒，而是按照醫(yī)生開的片劑進(jìn)行了分割服用，至于分割是否精確，孫先生表示只是憑經(jīng)驗(yàn)取舍。

　　其實(shí)，孫先生不是個(gè)案，中新網(wǎng)健康頻道采訪中還發(fā)現(xiàn)，不少村民因?yàn)閮和瘜Ｓ盟幙诟胁缓枚鴮幵附o孩子吃分割后的成人藥。

　　國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占的藥品品種數(shù)都很有限。

　　北京市民何女士家有一個(gè)5歲女兒，在對(duì)孩子服藥上特別上心，堅(jiān)持“兒童服藥，寧少勿多”。“大城市一般都會(huì)有專門的兒科門診和兒童?？漆t(yī)院，對(duì)兒童用藥還是很嚴(yán)格的。”何女士表示，女兒在服用成人藥時(shí)，醫(yī)生通常會(huì)結(jié)合孩子年齡、體重囑咐服用比例。

　　何女士認(rèn)為，隨著人們健康意識(shí)提高，一些醫(yī)學(xué)常識(shí)也漸漸普及，家長尤其是女性家長漸漸成為家里的“護(hù)士”。中新網(wǎng)健康頻道隨機(jī)采訪某國企5位職工，他們?cè)趦和幧嫌葹橹?jǐn)慎，對(duì)于常見的兒童專用藥也是如數(shù)家珍。

　　手工掰藥：半數(shù)以上偏離目標(biāo)用量的10%

　　“目前大多數(shù)藥品由于未進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)而缺乏相應(yīng)的兒童用藥信息，臨床使用時(shí)只能根據(jù)成人用量，按患兒年齡、體重或體表面積推算給藥劑量。”北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲對(duì)中新網(wǎng)健康頻道表示，兒童是一個(gè)特殊的群體，嬰幼兒特別是新生兒和早產(chǎn)兒的肝、腎、神經(jīng)、內(nèi)分泌、血-腦屏障等生理功能尚未發(fā)育成熟，且處于不斷生長發(fā)育階段，藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄與成人存在明顯差別，對(duì)藥物比成人更敏感，可能更容易受到藥物傷害。

　　歷史上曾發(fā)生過多起涉及兒童用藥的藥害事件。1937年美國一家制藥公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑，1938年該制劑造成107人中毒死亡。后來動(dòng)物試驗(yàn)證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是工業(yè)用的二甘醇。美國聯(lián)邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標(biāo)簽為由，對(duì)該制藥公司罰款1688美元，主任藥劑師瓦特金斯也在內(nèi)疚和絕望中自殺。此外，還有“反應(yīng)停事件”、“灰嬰綜合癥”、“四環(huán)素牙”等。

　　王曉玲表示，目前市場上很多藥品缺乏適宜兒童使用的劑型與規(guī)格，很多情況下兒童不得不分割使用成人藥物，這時(shí)就會(huì)存在有分割劑量不準(zhǔn)的問題。

　　王曉玲表示，有人曾對(duì)手工分劈藥品的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測，結(jié)果有半數(shù)以上偏離目標(biāo)用量的10%。其次，如果不按規(guī)格用藥，藥物因拆分會(huì)使其穩(wěn)定性下降，還可能會(huì)影響藥物的吸收和利用。

　　我國兒童專用藥集中在哪些疾病類型？據(jù)王曉玲介紹，2011至2013年，北京兒童醫(yī)院牽頭進(jìn)行的一項(xiàng)國內(nèi)兒童用藥現(xiàn)狀調(diào)查顯示，在15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科臨床使用的1098種藥品中，兒童專用藥僅45種，其中處方藥22種，非處方藥23種。主要集中在營養(yǎng)補(bǔ)充劑、呼吸系統(tǒng)用藥(感冒退熱藥)、消化系統(tǒng)用藥(腹瀉用藥)、免疫調(diào)節(jié)劑，其他專業(yè)用藥極少(地高辛酏劑、豬肺磷脂注射液)。

　　王曉玲還表示，兒科臨床迫切需要一些適用于不同年齡段兒童的藥物劑型和規(guī)格。如臨床經(jīng)常使用的一種降壓藥，卡托普利：目前有25mg、50mg、100mg規(guī)格的片劑，沒有液體劑型。該藥兒童用藥劑量為0.1-0.3mg/kg，對(duì)于年齡在1歲以內(nèi)的孩子，其用量僅為幾毫克，臨床只能是將片劑碾碎給藥，這就可能有用藥劑量不精確的問題，甚至還可能會(huì)導(dǎo)致不良后果。

　　“還有些藥臨床使用量較小，但卻是某種疾病治療的必須用藥，因?yàn)榉N種原因，面臨藥品短缺。如用于嬰兒痙攣治療的注射用促皮質(zhì)激素。”王曉玲說。

　　據(jù)了解，盡管我國兒童藥品短缺，制藥企業(yè)生產(chǎn)上卻積極性不高。相比成人用藥，兒童用藥的研發(fā)投入更大，審批復(fù)雜，同時(shí)，藥企還面臨著成本高、耗時(shí)長、風(fēng)險(xiǎn)大等因素。

　　面對(duì)我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等突出現(xiàn)實(shí)問題，國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合國家發(fā)改委等六部門于2014年5月底聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，提出要加快申報(bào)審評(píng)，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)制，鼓勵(lì)開展兒童用藥臨床試驗(yàn)，對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)、生產(chǎn)線技術(shù)改造。

　　他山之石

　　據(jù)王曉玲介紹，其實(shí)不止是中國，目前世界范圍內(nèi)都存在缺乏適宜于各個(gè)年齡段兒童的藥物(特別是劑型與規(guī)格)，甚至不適合兒科臨床使用的情況，這給兒童患者的治療帶來一定困難。

　　針對(duì)這種情況，不少國家在管理政策方面給兒童藥物的研發(fā)生產(chǎn)予激勵(lì)。如美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在1992年作了一個(gè)觀察報(bào)告，報(bào)告中顯示75%的處方藥沒有確切地或者充分地兒科使用信息，因此FDA的藥品審評(píng)中心在1994年12月發(fā)布了第一個(gè)“兒科條例”作為回應(yīng)。自那以后，F(xiàn)DA開始鼓勵(lì)制藥企業(yè)考慮兒童群體藥物的研發(fā)上市，由于兒科專用劑型藥物擁有較少的銷售量，F(xiàn)DA在1997年的現(xiàn)代化法案中和2002年的兒科最佳藥物法案中增加了經(jīng)濟(jì)激勵(lì)措施，尤其在1998年的兒科獨(dú)占權(quán)條例中給予了額外的授權(quán)，即只要制藥企業(yè)上市兒科專用劑型藥物或者提供兒科用藥劑量信息，便可以擁有專利期延長6個(gè)月的待遇，此法案又稱為98兒科條例。

　　除此之外，在FDA的2003年兒科研究平等法案中規(guī)定，如果FDA認(rèn)為該產(chǎn)品將會(huì)用于大量的兒科患者時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)要求此藥的兒科研究遞交一份新藥申請(qǐng)。這些激勵(lì)政策產(chǎn)生了較大效果，使得美國自20世紀(jì)90年代以來，有將近100個(gè)兒科上市藥物貼上了標(biāo)簽，同時(shí)在2005年7月有關(guān)于124個(gè)產(chǎn)品的250項(xiàng)臨床研究在實(shí)施，直至2007年5月FDA授權(quán)了136個(gè)批準(zhǔn)的藥物擁有兒科獨(dú)占權(quán)，這些都顯示了美國在兒科藥物專用劑型和規(guī)格方面取得的進(jìn)步。(中新網(wǎng)健康頻道)