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    創(chuàng)新藥“出海”如何實現(xiàn)關(guān)鍵突破?委員專家這樣建言

    2024年03月09日 15:26 | 來源:人民政協(xié)網(wǎng) 分享到: 

    3月5日,十四屆全國人大二次會議在北京開幕。國務(wù)院總理李強代表國務(wù)院向十四屆全國人大二次會議作政府工作報告。“創(chuàng)新藥”一詞被首次寫入政府工作報告,成為社會各界熱議的話題。加快創(chuàng)新藥等新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,積極融入全球醫(yī)藥大市場,已成為未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)拓展新空間、助力行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必由之路。

    在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)積極“出海”的大背景下,全國“兩會”召開前夕,十四屆全國人大代表、十三屆全國政協(xié)委員,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長兼泌尿外科主任邢念增,中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖,中國藥科大學(xué)客座教授、博士吳曉濱做客人民政協(xié)報·人民政協(xié)網(wǎng)“委員會客廳”欄目,就“推動國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新‘走出去’”的話題建言獻策,凝聚共識。

    《我不是藥神》中“缺醫(yī)少藥”的局面一去不復(fù)返

    主持人:當(dāng)下,國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新有哪些重要進展?

    吳曉濱:2015年以來,國家藥監(jiān)局持續(xù)推進藥品審評審批制度改革,完善藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)的全流程監(jiān)管,提升新藥上市速度,極大地促進了我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。與此同時,國家對創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還出臺了財稅、金融、人才等一系列支持政策,為創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)I造了良好的政策生態(tài)環(huán)境。創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個政策導(dǎo)向非常強的行業(yè),有了好的政策,資金、人才就會聚集起來。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展,讓電影《我不是藥神》中“缺醫(yī)少藥”的局面一去不復(fù)返。這些創(chuàng)新藥不僅滿足了我國患者的需求,不少藥品還走到了歐洲、美洲等國際市場。

    邢念增:我是臨床腫瘤專家,近年來,在腫瘤領(lǐng)域,創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn),很多新藥在臨床上開始使用,比如針對不同靶點的藥物以及免疫藥物等,而且我國一些腫瘤創(chuàng)新藥已經(jīng)開始走向世界,起到了行業(yè)引領(lǐng)的作用,對此我們感到非常欣喜。

    主持人:近年來,我國鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策與行業(yè)生態(tài)環(huán)境發(fā)生了哪些突出變化?

    宋瑞霖:我國醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展與對外開放程度以及政策導(dǎo)向有著緊密聯(lián)系。2006年,中共中央和國務(wù)院頒布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》,明確提出“創(chuàng)新驅(qū)動”國家戰(zhàn)略。2007年,國務(wù)院將生物醫(yī)藥作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一予以大力支持。2008年國家設(shè)立了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。這些重要政策的出臺,為推動醫(yī)藥領(lǐng)域從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥邁出了堅實的一步。

    2015年藥品審評審批制度改革,特別是《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的印發(fā),具有里程碑意義,促進了我國藥品管理法、疫苗法、專利法進行了相應(yīng)的修改。在此背景下,國家醫(yī)保局的成立,開始了創(chuàng)新藥醫(yī)保談判。通過政策疊加效應(yīng)使我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境有了歷史性轉(zhuǎn)變,同時也使醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)得到了迅速擴張。

    數(shù)據(jù)顯示,2015年至2020年這五年間,中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力排名全球第二。五年的變化說明了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體是向上的。但是,面對紛繁復(fù)雜的國際環(huán)境,我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力如何進一步提升?我認(rèn)為關(guān)鍵點在于,要不斷完善制度,建立對創(chuàng)新更加適應(yīng)、更加匹配、更加友好的生態(tài)環(huán)境。我們從來沒有像今天這樣,對創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的需求如此迫切。

    主持人:現(xiàn)階段我國醫(yī)藥創(chuàng)新水平如何?

    吳曉濱:我國醫(yī)藥創(chuàng)新的水平進步非常快,目前,創(chuàng)新藥研發(fā)管線內(nèi)的產(chǎn)品數(shù)量已占世界的20%左右。但我們也要意識到我國在創(chuàng)新方面與國際還有差距,比如first-in-class(同類首創(chuàng))的藥物還不夠多,各項制度還有待進一步完善,亟需創(chuàng)造一個更好支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新的生態(tài)體系。

    邢念增:總的來講,現(xiàn)階段我國的醫(yī)藥創(chuàng)新形勢喜人,信心堅定。這些年,國家在政策上對創(chuàng)新藥給予了強有力的支持,在各種疾病的基礎(chǔ)研究方面,比如腫瘤領(lǐng)域,我們積累了一些經(jīng)驗,在以臨床需求為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)化性研究方面實現(xiàn)了很多突破。但是,也應(yīng)該意識到,我們與先進國家的新藥研發(fā)還存在差距,需要繼續(xù)埋頭苦干,為下一步推出更多原創(chuàng)性的新藥奠定基礎(chǔ)。

    把創(chuàng)新藥的“方向盤”握在自己手里

    主持人:據(jù)了解,2008年至2020年間,國內(nèi)共上市68個1類新藥。這1類新藥走出去的情況如何?對于推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展起到了哪些作用?

    吳曉濱:目前,我國已有7款1類新藥在歐美陸續(xù)上市,而且銷售情況比較樂觀。另外,還有不少新藥在審評過程中。俗話說,一枝獨秀不是春,百花齊放春滿園。未來,我國將有越來越多的創(chuàng)新藥為全球患者帶去福音。

    主持人:2023年,創(chuàng)新藥賽道風(fēng)起云涌,中國藥企“出海”取得重要突破。您覺得要培育出中國自己的世界級醫(yī)藥大企業(yè)還需要從哪些方面發(fā)力?

    宋瑞霖:2023年,中國的生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)在國際上得到了更多的認(rèn)可。值得注意的是,國外藥企引入我國技術(shù)、購買我國創(chuàng)新藥專利,一方面是因為我國在該領(lǐng)域有所突破,另一方面說明我國創(chuàng)新藥的國際化水平在提升。但要真正把創(chuàng)新藥做好,需要把“方向盤”握在自己手里,而不是為了生存把企業(yè)產(chǎn)品以及市場權(quán)益出賣給大型國際藥企,來換取臨床試驗和研發(fā)資金,這一點需要引起關(guān)注和警惕。

    如何用更好的生態(tài)環(huán)境、更好的政策來提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的信心?我們高興地看到,最近中辦、國辦印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》,明確提出允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價。這是我們特別期待的市場信號,只有讓創(chuàng)新藥的臨床價值與市場價格真正對接,實現(xiàn)投資的回報,資本才會加入進來。同時,有良好的退出機制,資本才愿意早期、中期乃至晚期去投入。

    創(chuàng)新醫(yī)藥定價要在惠民和企業(yè)發(fā)展之間尋找平衡

    主持人:目前,業(yè)界反映,有些創(chuàng)新藥市場定價偏低,難以實現(xiàn)可持續(xù)性的創(chuàng)新。那如何在患者的可負擔(dān)性與企業(yè)合理利潤之間找到一個平衡點?定價過低會對創(chuàng)新藥走向國際帶來哪些影響?

    邢念增:我是一名臨床醫(yī)生,我個人的理想是希望病人能享受到世界上最好的治療方法,能夠用得上、用得起好藥。但是企業(yè)要發(fā)展必須要有動力,這就需要在新藥的價格制定方面有智慧、有技巧,既能使企業(yè)獲得創(chuàng)新發(fā)展的持續(xù)動力,也需要適合我國國情,使老百姓能享受到醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展帶來的好處。

    吳曉濱:生物制藥最大的成本是研發(fā)的成本,過去仿制藥研發(fā)成本很低,只講制造成本。但是創(chuàng)新藥研發(fā)是在走前人沒有走過的路,研發(fā)成本在整個成本中占比超過90%,而制造成本僅占很小的一部分。所以科學(xué)的定價邏輯對于醫(yī)藥創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展十分重要,需要相關(guān)部門討論解決方案,一方面兼顧醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,另一方面使得我國的醫(yī)藥創(chuàng)新不僅能服務(wù)于我國的老百姓,還能造福于全球的患者。

    宋瑞霖:疾病無國界,在抗擊疾病的道路上也應(yīng)該沒有國界。作為創(chuàng)新藥的原發(fā)國家,我國創(chuàng)新藥的定價過低,將在很大程度上影響該藥物在其他國家的定價,牽一發(fā)而動全局,從而影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性。此外,創(chuàng)新藥物的價格來自于它的價值,因此應(yīng)樹立以價值為導(dǎo)向的價格體系。而藥品價值需要看市場需求的反應(yīng),因此很難用主觀標(biāo)準(zhǔn)來衡定。

    國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”要打好組合拳

    主持人:中國支持高質(zhì)量共建“一帶一路”八項行動實施,區(qū)域貿(mào)易成本大幅降低,這為國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來了哪些利好?國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥是否迎來了“走出去”的最佳契機?

    宋瑞霖:“一帶一路”倡議給我國創(chuàng)造了一個巨大的市場,但要看到,全球醫(yī)藥市場依然以美歐為主,我國的藥品監(jiān)管體系尚未得到世界衛(wèi)生組織和歐美國家認(rèn)可,若想助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥“走出去”,相關(guān)部門要統(tǒng)一共識、形成合力,促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥的質(zhì)量提升,共同助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥走出國門。

    吳曉濱:我國的創(chuàng)新藥在研發(fā)時應(yīng)設(shè)立高起點,瞄準(zhǔn)國際最高水平,無論是從療效還是安全性上體現(xiàn)更高水準(zhǔn),才有可能得到快速審批,贏得國際聲譽。這些質(zhì)優(yōu)價宜的創(chuàng)新好藥,不僅能造福我國的廣大患者,還有望惠及更多新興市場國家的患者。對于創(chuàng)新藥企自身的發(fā)展來說,也是實現(xiàn)國內(nèi)國際雙循環(huán)的大好發(fā)展機遇。

    主持人:未來,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展還需從哪些方面進一步發(fā)力?如何從國家層面真正助力國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新“走出去”?

    邢念增:創(chuàng)新藥想要走出去,醫(yī)療水平的提升需要先行一步,除了要有高質(zhì)量的醫(yī)療資源,同時要同步培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)務(wù)工作者,能夠助力新藥研發(fā)和臨床使用。

    宋瑞霖:從國家層面推動創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”需要從兩方面助力:一是集中力量辦大事,整合國家資源來進行創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā);二是營造支持創(chuàng)新的公平競爭環(huán)境。

    吳曉濱:企業(yè)是創(chuàng)新的主體,也是最活躍的市場要素。企業(yè)要做的就是做好創(chuàng)新研發(fā),做好質(zhì)量控制,在國家政策的引導(dǎo)下,不斷做大做強、提升水平,為本土創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”貢獻力量,既服務(wù)中國患者,也造福各國患者。

    編輯:董雨吉

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