“現(xiàn)有抗新冠病毒藥物研發(fā)尚處于早期，適用范圍、保護效力仍存在較大提高空間，急需審批制度創(chuàng)新加快推進?！比珖f(xié)委員，昌平實驗室主任、北京大學(xué)教授謝曉亮在接受記者采訪時表示。
“今年全國兩會上，我作為第一提案人發(fā)起，聯(lián)名五名中國科學(xué)院院士、五名中國工程院院士，以及五名權(quán)威專家政協(xié)委員聯(lián)名建議，建立藥品緊急使用授權(quán)法規(guī)，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生威脅。”謝曉亮告訴記者。
“由于缺少相應(yīng)的藥品緊急使用法規(guī)，一些包括新冠在內(nèi)的藥物只能作為同情用藥使用或滯留在申報階段，未能及時有效地惠及人民。”謝曉亮表示，雖然我國有《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》、2020年頒布的《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)性文件，但由于沒有申請藥品緊急使用授權(quán)的操作流程，至今沒有任何新藥獲得緊急使用授權(quán)。致使藥物的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門都面臨著較大的法律風險。
謝曉亮說，他們在提案中建議：“監(jiān)管部門在藥物緊急使用授權(quán)獲批后，應(yīng)持續(xù)評估臨床試驗數(shù)據(jù)，對獲批后可能因病原變化導(dǎo)致藥物失效或出現(xiàn)風險大于獲益等情況，監(jiān)管部門建立緊急使用授權(quán)撤回制度；在突發(fā)公共衛(wèi)生事件結(jié)束后，應(yīng)及時撤銷緊急使用授權(quán)，但允許藥品研發(fā)人員利用緊急使用授權(quán)期間獲得的臨床數(shù)據(jù)按照正常流程申請?！?/p>
