人民政協(xié)網(wǎng)北京3月10日電（記者 楊嵐 李木元） “2015年以來，醫(yī)保改革、藥械集采等措施不斷推出，推動了創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特別是在新冠肺炎流行的大背景下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新特別是生物醫(yī)藥創(chuàng)新在疫情防控、助推經(jīng)濟(jì)重振方面發(fā)揮了重要作用，也有效保障了人民生命健康和國家生物安全。”全國兩會期間，部分醫(yī)藥領(lǐng)域全國政協(xié)委員認(rèn)為，我國國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新正步入由量增向質(zhì)變的躍升期，一些領(lǐng)域從跟跑、并跑開始領(lǐng)跑。但是，目前新藥研發(fā)人才不足、投入小、原始創(chuàng)新能力不足等因素，成為國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的“絆腳石”，未來仍需完善生態(tài)環(huán)境，進(jìn)一步提升國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新水平。

打好組合拳 構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

“藥品對于政策的依賴性很強(qiáng)，特別是對于周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投資大的新藥研發(fā)來說，構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)宏觀且長遠(yuǎn)的政策保障尤為關(guān)鍵，需要打好組合拳?！鳖櫧ㄎ恼劦剑拔覀儾粌H要讓老百姓吃得上藥、吃得起藥，同時也需要為國產(chǎn)醫(yī)藥創(chuàng)新留有空間，讓老百姓吃得到好藥?！?/p>

對此，顧建文建議，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，建議出臺系統(tǒng)性、綱領(lǐng)性的規(guī)劃，從研發(fā)激勵、定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保準(zhǔn)入、基藥準(zhǔn)入、落地進(jìn)院、完善多層次醫(yī)保支付體系、稅收減免、地方政府扶持等多個維度，確保創(chuàng)新藥物更快更多惠及患者、提高醫(yī)療效果，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，營造更好發(fā)展環(huán)境。

建立基于價(jià)值的藥品價(jià)格綜合評估機(jī)制

顧建文介紹，國際上，多適應(yīng)證藥品降價(jià)是一個逐步和相對可預(yù)測的過程。以歐狄沃PD-1單抗藥為例，平均下來，瑞士、法國和德國3個國家對歐藥首次降幅不超過15%，后續(xù)新增適應(yīng)證降幅不超過10%。我國對歐藥談判結(jié)果，2020年首次降幅高達(dá)85%，2021年參與談判的3家企業(yè)新增適應(yīng)證平均降幅也高達(dá)34%。

“醫(yī)保談判和國家集采使更多藥物可及，可定價(jià)過低也在一定程度上影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性?！鳖櫧ㄎ慕ㄗh，建立基于價(jià)值的藥品價(jià)格綜合評估機(jī)制，借助行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的“指揮棒”，提高醫(yī)保準(zhǔn)入政策的可預(yù)期性。借鑒發(fā)達(dá)國家基于價(jià)值的定價(jià)機(jī)制指標(biāo)，以及我國仿制藥與創(chuàng)新藥的特定產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)等，在醫(yī)保準(zhǔn)入和價(jià)格談判程序中，逐步提高藥品的效果類指標(biāo)權(quán)重。尤其是在罕見病等“小眾”領(lǐng)域，既要考慮可量化、可測量的價(jià)值，又要考慮不可量化測量的社會價(jià)值。

此外，顧建文呼吁，優(yōu)化高校生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)方式、培育新型復(fù)合型人才，同時吸引留住海外人才；建立目錄內(nèi)談判藥品新增適應(yīng)證規(guī)則，用測算公式確定新增適應(yīng)證藥品的價(jià)格降幅；從臨床和經(jīng)濟(jì)雙重角度確定醫(yī)保談判參照藥品。“中國的藥品也是世界的藥品，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力建設(shè)不僅要修煉內(nèi)功，更要面向全球。”顧建文說。

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥“走出去”是必然選擇

“醫(yī)藥創(chuàng)新在社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的戰(zhàn)略性作用愈加顯著，我國應(yīng)立足引領(lǐng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)這一目標(biāo)，聚焦進(jìn)一步贏得‘一帶一路’國家、歐美市場廣泛認(rèn)可開展頂層設(shè)計(jì)。”全國政協(xié)委員、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院院長季加孚則認(rèn)為，需完善原創(chuàng)性高臨床價(jià)值產(chǎn)品研發(fā)及出海策略，推動國內(nèi)制藥企業(yè)由本土龍頭向全球創(chuàng)新驅(qū)動者轉(zhuǎn)型。而監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)積極加入藥品檢查協(xié)定和藥品監(jiān)察檢查合作計(jì)劃，逐漸提高本土醫(yī)藥產(chǎn)品國際接受度。探索藥物發(fā)現(xiàn)新思路，深度挖掘本土原創(chuàng)新藥的價(jià)值，構(gòu)建差異化創(chuàng)新的競爭優(yōu)勢，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球藥品供應(yīng)版圖中的認(rèn)可度。

對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥“走出去”，全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心原主任張澍建議，鼓勵我國生物醫(yī)學(xué)科研人員積極參加國際學(xué)術(shù)組織，醫(yī)學(xué)科研團(tuán)隊(duì)參加國際多中心研究，在亞太地區(qū)及“一帶一路”國家，牽頭并主導(dǎo)國際多中心臨床研究；在保障國際多中心醫(yī)學(xué)研究信息安全的前提下，制定具體明確的政策措施，規(guī)范醫(yī)療和科研工作者的診療和研究行為；制定我國國際多中心研究的管理辦法，可先建立專家委員庫制度；從國家層面支持創(chuàng)立“醫(yī)學(xué)研究專項(xiàng)基金”，全力支持各醫(yī)學(xué)院校、醫(yī)學(xué)生物研究部門和醫(yī)院等國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)的研究工作。

“目前來看，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥‘走出去’面臨的挑戰(zhàn)還很大，一個是準(zhǔn)入壁壘較高，一個是企業(yè)規(guī)模小、實(shí)力偏弱、市場開拓能力差、底蘊(yùn)不足，國際聲譽(yù)仍需提升?！比珖f(xié)委員、清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授羅永章建議，成立由發(fā)改委牽頭，外交部、商務(wù)部、工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等在內(nèi)的跨部委協(xié)調(diào)工作組，從中央層面形成支持我國醫(yī)藥行業(yè)“走出去”的共識和行動方案；以RCEP國家為試點(diǎn)，將創(chuàng)新醫(yī)藥納入到協(xié)定談判內(nèi)容和合作框架中，增加國家藥監(jiān)局出具的藥品出口銷售證明（CPP）的影響力，讓中國的CPP成為藥品出海的入場券，被RCEP國家所接受；藥監(jiān)部門與RCEP國家、“一帶一路”沿線國家加強(qiáng)藥監(jiān)認(rèn)證政策與技術(shù)交流，逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的共享和互認(rèn)。

此外，張澍委員和羅永章委員建議，系統(tǒng)總結(jié)新冠肺炎疫苗“走出去”的經(jīng)驗(yàn)，帶動國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)藥走向國際。